Toinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty

Uutiset

Saksalainen TÜV SÜD on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Kyseessä on toinen MD-asetuksen mukainen nimeäminen ja ensimmäinen EU27-alueella (aiemmin nimetty BSI UK).

Ilmoitetut laitokset ja niiden pätevyysalueet löytyvät NANDO-tietokannasta: NANDO

TÜV SÜD:n nimeämisprosessi kesti noin 18 kuukautta. IVDR:n mukainen hakemus on vielä käsittelyssä ja nimeäminen on odotettavissa loppukesästä 2019.

MedTech Europen tietojen mukaan MDR:n mukaisia hakemuksia on jätetty 39 kappaletta ja IVDR:n mukaisia 10 kappaletta. Vuoden 2019 loppuun mennessä on odotettavissa noin 20 nimeämistä (MDR).

 

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija

+358 40 525 5454