Valviran tiedote 18.4.2019:

Diabeetikoilla ja diabeetikkolasten vanhemmilla on suuri tarve saada tehokkaampia hoitokeinoja diabeteksen hoitoon, mikä on ymmärrettävää, sillä on kyse heidän ja heidän lastensa terveydestä ja hoidon vaikutuksesta tulevaan terveydentilaan.

Nykyteknologia on mahdollistanut uudenlaisia ratkaisuja insuliinin annosteluun, esimerkiksi ns. keinohaiman, jossa insuliinin annostelu tapahtuu osittain tai kokonaan automaattisesti jatkuvan verensokerimittauksen ja insuliinipumpun avulla. Ensimmäiset lääkinnälliseksi laitteeksi CE- merkityt keinohaimajärjestelmät ovat tulleet markkinoille vasta hiljattain, eivätkä ne ole vielä kaikkien diabeetikkojen saatavilla.

Diabeetikkojen keskuudessa on kehitetty tee-se-itse-keinohaima-systeemejä, jotka koostuvat CE-merkityistä ja ei-CE-merkityistä laitteista ja niitä ohjaavista ohjelmistoista. Osa käytetyistä laitteista, kuten esimerkiksi insuliinipumppu ja verensokerisensorit ovat virallisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita. Tee-se-itse- keinohaimajärjestelmän osana on kuitenkin myös CE- merkitsemättömiä osia kuten itse kehitetty insuliinia annosteleva ohjelmisto.

Kukin diabeetikko vastaa hoidostaan käytännössä hyvin itsenäisesti, mutta tämä ei ole mahdollista ilman terveydenhuollosta saatua opastusta, laitteita ja lääkitystä. Terveydenhuollon ammattilaisten rooli diabeetikon hoidossa on tukea ja antaa näyttöön perustuvia hoito-ohjeita diabeetikoille sekä arvioida kokonaishoitoa lääketieteellisestä näkökulmasta ammattietiikkaa unohtamatta. On tärkeää tarjota potilaalle turvallisia sekä kliinisesti tehokkaaksi todettuja hoitomuotoja.

CE-merkityt lääkinnälliset laitteet ovat käyneet läpi kliinisen arvioinnin ja merkitsemällä tuotteensa CE-merkillä valmistaja ottaa vastuun tuotteestaan ja siitä, että se toimii käyttötarkoituksensa mukaisesti ja on turvallinen käyttää. Valmistaja ottaa myös vastuun mahdollisista laitteen vikaantumisista ja niistä aiheutuvista vaaratilanteista.

On muistettava, että jos lääkinnällinen laite kehitetään yhteisöllisesti ilman laillista valmistajaa, valmistaja ei vastaa laitteen toimiessa ei-halutulla tavalla, esimerkiksi laitteen annostellessa insuliinia liikaa tai liian vähän. Itse rakennetun insuliinipumppua ohjaavan ohjelmiston tai keinohaima-kokonaisuuden toimivuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu lain edellyttämällä tavalla.

Lääkinnällisten laitteiden kuten insuliinipumpun tai glukoosisensorin käyttö käyttöohjeiden vastaisesti keinohaimajärjestelmässä poikkeaa selkeästi näille laitteille alun perin määritellystä käyttötarkoituksesta ja tuo laitteiden toiminnalle aivan uusia vaatimuksia, joita valmistaja ei ole huomioinut laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa.

Esimerkiksi insuliinipumppujen ja glukoosisensorien on osoitettu toimivan itsenäisinä lääkinnällisinä laitteina, mutta yhdistettynä toisiinsa ja muihin laitteisiin niiden ei ole osoitettu olevan potilasturvallisia tai toimivan suorituskykyisenä lääkinnällisenä laitteena.

Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta sekä edistää niiden turvallista käyttöä lain 629/2010 mukaisesti (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista). Suomessa myytävän tai käytettävän terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen (eli lääkinnällisen laitteen) tulee olla CE-merkitty.

Lisätiedot:
Johanna Tolonen
Yli-insinööri
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira
PL 210 (Käyntiosoite: Mannerheimintie 103 b), 00281 Helsinki Puh. 050 3526524
johanna.tolonen@valvira.fi