EUDAMED:ssa käytettävä lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö julkaistu

Uutiset

Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.

GMDN-nimikkeistöä ylläpitävä järjestö avasi 1.4.2019 GMDN-nimikkeistön termit ja koodit ilmaiseksi käyttöön.

Nimikkeistön valinta liittyy MD-asetukseen (26 artikla) ja IVD-asetukseen (artikla 23). Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö on yksi elementti, joka tallennetaan EUDAMED-tietokantaan osana laitetunnistetta (UDI). MD- ja IVD-asetusten mukaan nimikkeistön käyttöön velvoitettujen toimijoiden (esim. valmistajat) tulee saada se maksutta käyttöönsä.

Lisätietoja:

Euroopan komission tiedote nimikkeistöstä

CND-nimikkeistö

GMDN-nimikkeistön ilmainen peruskäyttö

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija

+358 40 525 5454