Lääkinnällisten laitteiden ”tee se itse” -ratkaisut vaarantavat potilasturvallisuuden

Sailab -MedTech Finland[1] ry tuomitsee potilasturvallisuutta vaarantavat tilanteet, joissa lääkinnällisiä laitteita[2] käytetään vastoin valmistajien antamia käyttöohjeita tai suosituksia. Tilanne koskee erityisesti niin sanottuja diabeetikkojen open apps -ratkaisuja ja insuliinipumppuja.

Open apps -ratkaisussa on kyse ”tee se itse” -keinohaimasta, jossa yhdistetään eri valmistajien tuotteita (insuliinipumppu, glukoosisensori, tiedonsiirto-ohjelma) toimimaan keskenään ja tähän lisätään yksityisten ihmisten kehittämä algoritmi, joka määrittelee potilaaseen annosteltavan insuliinin. Algoritmi ei ole millään lailla validoitu tai virallisesti hyväksytty.

Lisäksi on tullut esiin, että insuliinipumppuina käytetään laitteita, jotka ovat jo käytöstä poistettuja, takuuajan ulkopuolisia ja jopa rikkoutuneita laitteita. Vanhoja laitteita saatetaan tilata myös verkosta. Tämä entisestään kasvattaa riskiä virheelliseen insuliiniannosteluun.

Kuka kantaa vastuun mahdollisessa hoitovahinkotilanteessa, jonka on aiheuttanut itse rakenneltu keinohaima tai insuliinipumppu?

Huolestuttavissa määrin on lisääntynyt myös muunlainen käyttöohjeiden vastainen käyttö, esimerkiksi ikärajojen noudattamatta jättäminen. Lääkinnällisillä laitteilla on CE-merkinnän kattamat indikaatiot ja julkisissa hankinnoissa vaaditaan tarjottavien tuotteiden olevan CE-merkittyjä. Hankintasopimuksien mukaisesti tuotteisiin liittyvä koulutus ja tuotetuki sisältyvät hankintaan ja toimittajien tulee tämä järjestää. Voidaanko yritykseltä vaatia ohjausta tilanteessa, jossa tuotetta käytetään CE-merkinnän mukaisten indikaatioiden vastaisesti?

Tilanne on vakava. Sailab -MedTech Finland pyytää valvovaa viranomaista puuttumaan tilanteeseen välittömästi ja toivoo, että ministeriö aloittaa terveysteknologiaa koskevan sääntelyn uudistamisen siten, että EU-asetusten mukaisesti taataan potilasturvallisuus. Lisäksi Sailab -MedTech Finland ry kehottaa tulevaa hallitusta varmistamaan valvovalle viranomaiselle riittävät resurssit valtion budjetista.

*********

Suomessa on 500 000 diabeetikkoa[3] (T1D 50 000, T2D 300 000, diagnosoimatta arvioidaan olevan n. 150 000 henkilöä. Diabetes liitännäissairauksineen muodostaa noin 15 % terveydenhuollon kokonaismenoista, jotka vuonna 2016 olivat 20,5 miljardia €[4] . Terveysteknologian ratkaisut ovat merkittävässä roolissa diabeteksen ja siihen liittyvien lisäsairauksien tunnistamisessa, ennaltaehkäisyssä ja hoidossa

[1] Sailab -MedTech Finland ry on yli 100 suurimman kansainvälisen ja kotimaisten terveysteknologiayrityksen toimialajärjestö.
[2] Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, lääketieteellisiin tarkoituksiin https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN, 5.2.2019
[3] Lähde: Diabetesliitto, https://www.diabetes.fi/diabetes/yleista_diabeteksesta, 9.10.2018
[4]Lähde: Terveydenhuollon menot ja rahoitus -raportti, THL, https://thl.fi/fi/tilastot-ja-data/tilastot-aiheittain/sosiaali-ja-terveydenhuollon-talous/terveydenhuollon-menot-ja-rahoitus, 9.10.2018