Uutista päivitetty 7.2. EU-komission julkaiseman uuden tiedotteen perusteella

Sailab – MedTech Finland ry on yhdessä jäsenyritystensä kanssa selvittänyt Brexitin vaikutuksia. Tehtyjen selvitysten perusteella sopimuksettomalla Brexitillä ei ole välittömiä vaikutuksia lääkinnällisten laitteiden saatavuuteen Suomessa. Sopimuksettoman Brexitin mahdollisuus on ollut tiedossa ja varautumisen lähtökohtana jo aiemmin, joten Britannian parlamentin eilinen (15.1.2019) päätös erosopimuksen hylkäämisestä ei muuta varautumisen tilannetta merkittävästi.

Brexitin suurin vaikutus liittyy Britanniassa sijaitseviin ilmoitettuihin laitoksiin. Arvioiden mukaan EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista 30-40 % osalta vaatimustenmukaisuuden arviointi on tehty Britanniaan sijoittuneiden ilmoitettujen laitosten toimesta. Britannian erotessa EU:sta nämä ilmoitetut laitokset menettävät asemansa EU-alueen ilmoitettuina laitoksina.

Päivitys 7.2.2019: EU komissio julkaissut tiedotteen Brexitin vaikutuksista. Tiedotteessa tarkennuksia mm. Britannian ilmoitettujen laitosten myöntämien todistusten voimassaoloon sekä laitteiden maahantuontiin Britanniasta EU27-alueelle Brexitin jälkeen.

Britanniassa sijaitsevat ilmoitetut laitokset ovat varautuneet Brexitiin siirtämällä toimintojaan Britanniasta EU27-alueelle, esimerkiksi Alankomaihin.

Brexitin etenemistä seurataan ja siihen varautumista jatketaan jäsenyritysten kanssa muun muassa MD-työryhmän puitteissa.