Ensimmäinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty

Uutiset

BSI UK on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi ja ilmoitus on julkaistu NANDO-tietokannassa. Kyseessä on ensimmäinen nimeäminen uuden asetuksen mukaisesti ja siten tärkeä merkkipaalu siirtymävaiheessa. Uutinen on myönteinen myös siksi, että nimeäminen tapahtui edellä arvioidusta aikataulusta.

Nimeämisen myötä BSI UK:ta käyttävät valmistajat voivat hakea MD-asetuksen mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia laitteille. On kuitenkin muistettava, että sopimuksettoman Brexitin tapahtuessa Britanniassa sijaitsevat ilmoitetut laitokset menettävät asemansa EU-alueen ilmoitettuina laitoksina ja tällöin on käytettävä EU27-alueella sijaitsevia ilmoitettuja laitoksia. BSI:n Alankomaiden toimipaikan nimeäminen MD-asetuksen mukaisesti on odotettavissa kesään 2019 mennessä.

Ilmoitettujen laitosten nimeämisen etenemistä seurataan aktiivisesti ja merkittävistä tapahtumista tiedotetaan myös jatkossa.

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija

+358 40 525 5454