Tietopaketti lääkinnällisten laitteiden valmistajille uusista säännöksistä

Uutiset

Komissiolta tietopaketti lääkinnällisten laitteiden valmistajille uusista säännöksistä 

Euroopan komissio on julkaissut tietopaketin, joka auttaa sekä lääkinnällisten laitteiden että in vitro -diagnostistenlaitteiden valmistajia ja muita toimijoita ymmärtämään keskeiset säädösmuutokset ja niiden edellyttävät toimenpiteet MDR- ja IVDR-asetusten tullessa voimaan siirtymäajan päätyttyä.

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden säädösmuutokset on kiteytetty  muutaman sivun mittaiseksi tiivistelmäksi (factsheet). Lisäksi on laadittu 12 kohdan vaihe vaiheelta -ohjeet (step by step guide) asetusten vaatimusten huomioimiseksi. Myös maahantuojien ja jakelijoiden uusista vaatimuksista on oma tiedotteensa. Lisäksi annetaan informaatiota hankintoihin osallistuville ja muiden markkina-alueiden viranomaisille.

(Valvira, 23.11.2018)

Komission infograafit löytyvät liitteenä jäljempää

Liitteet

Uusien asetusten infograafi

mdr_ivdr_infographics.pdf, 551 KB

Lataa

Uusien asetusten aikataulu

mdr_ivdr-timeline.pdf, 546 KB

Lataa

Medical Device_tietoa valmistajalle

181120_md_manufacturers_factsheet_en_final-kopio.pdf, 323 KB

Lataa

Medical Device_lisätietoa valmistajalle

181120_md_manufacturers_annex_en_final-kopio.pdf, 101 KB

Lataa

In vitro diagnostiikka_tietoa valmistajalle

181120_ivd_manufacturers_factsheet_en_final-kopio.pdf, 345 KB

Lataa

In vitro diagnostiikka_lisätietoa valmistajalle

181120_ivd_manufacturers_annex_en_final-kopio.pdf, 101 KB

Lataa

Hankintaympäristö ja uudet asetukset

181120_fs_procurement-ecosystem_final-kopio.pdf, 372 KB

Lataa