Tietopaketti lääkinnällisten laitteiden valmistajille uusista säännöksistä

Komissiolta tietopaketti lääkinnällisten laitteiden valmistajille uusista säännöksistä 

Euroopan komissio on julkaissut tietopaketin, joka auttaa sekä lääkinnällisten laitteiden että in vitro -diagnostistenlaitteiden valmistajia ja muita toimijoita ymmärtämään keskeiset säädösmuutokset ja niiden edellyttävät toimenpiteet MDR- ja IVDR-asetusten tullessa voimaan siirtymäajan päätyttyä.

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden säädösmuutokset on kiteytetty  muutaman sivun mittaiseksi tiivistelmäksi (factsheet). Lisäksi on laadittu 12 kohdan vaihe vaiheelta -ohjeet (step by step guide) asetusten vaatimusten huomioimiseksi. Myös maahantuojien ja jakelijoiden uusista vaatimuksista on oma tiedotteensa. Lisäksi annetaan informaatiota hankintoihin osallistuville ja muiden markkina-alueiden viranomaisille.

(Valvira, 23.11.2018)

Komission infograafit löytyvät liitteenä jäljempää