”Uusi MD- ja IVD -regulaatio on tervetullutta ja vahvistaa  entisestäänkin potilasturvallisuutta”, toteavat MD-työryhmän puheenjohtaja Leena Leskinen sekä IVD -työryhmän puheenjohtaja Timo Niskanen.

Sailab -MedTech Finland järjesti keskustelutilaisuuden uusista MD- ja IVD -asetuksista, kansallisen lainsäädännön muutoksesta ja aikataulusta sekä valvovan viranomaisen vaihdoksesta. Keskustelutilaisuuteen osallistui yli 70 jäsenyritysten edustajaa.

Erityisasiantuntija Merituuli Mähkä (STM) nosti esille asetusten keskeiset tavoitteet. Asetusten tavoitteeksi on asetettu seuraavat:

• Kansallisten viranomaisten suorittamaa riippumattomien arviointilaitosten valvontaa vahvistetaan.
• Arviointilaitosten valtuuksia ja velvoitteita lisätään, jotta valmistajiin kohdistettaisiin tarkkoja testejä ja säännöllisiä tarkastuksia.
• Valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden oikeuksia ja vastuita selkeytetään.
• Asetetaan käyttöön lääkinnällisiä laitteita koskeva laajennettu tietokanta (EUDAMED)
• Otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta (Unique Device Identification, UDI) koskeva järjestelmä
• Tiukennetaan kliiniseen tutkimusnäyttöön sovellettavia vaatimuksia
• Mukautetaan säännöt teknologian ja tieteen kehitykseen
• Parannetaan kansallisten valvontaviranomaisten välistä koordinointia

Kansallisen lainsäädännön muutos asetusten mukaiseksi aloitettaneen erityisasiantuntijan arvion mukaan 2019. Lisäksi terminologian osalta siirryttäneen käyttämään asetuksen mukaista ”lääkinnälliset laitteet” -termiä.

Valviran yli-insinööri Heikki Mattlar loi puheenvuorossaan katsauksen asetusten mukaiseen toimintaympäristöön siirtymiseen. Ilmoitettujen laitosten tilannetta seurataan tarkasti sekä kansallisesti että kansainvälisesti.

Ylijohtaja Eija Pelkonen (Fimea) toi esille että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) terveysteknologiaan liittyvä valvonta siirretään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen (Fimea). Tehtävien siirto liittyy valtion keskushallinnon uudistukseen ja sen osana Valtion lupa- ja valvontaviraston (Luova) perustamiseen ja Valviran muiden tehtävien siirtymiseen uuteen virastoon.

Siirrettäviä tehtäviä ovat terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta, biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät. Tehtävät siirretään 31.12.2019 mennessä. Siirtoa valmistelevan työryhmän asettamispäätös löytyy täältä

Sailab -MedTech Finland vahvistaa omaa regulatiivista työtään. IVD- ja MD-asiantuntijaksi valittiin Antti Järvenpää. Antti aloittaa tehtävässään 19.11.2018 ja aloittaa infomateriaalin valmistelun jäsenyrityksille.

Lisäksi toimitusjohtaja Laura Simik (MedTech Finland ) totesi keskustelutilaisuudessa, että vuoden 2019 aikana tullaan myös informoimaan yhteistyökumppaneita ja keskeisiä sidosryhmiä uuden regulaation muutoksista ja vaatimuksista

” Meidän kaikkien yhteinen tehtävä ja tavoite on,, että siirtymäkausi on sujuva. Se on erityisesti potilaiden etu. Siksi tulemme kouluttamaan ja informoimaan jäsenyritystemme lisäksi myös muita sidosryhmiä asetusten keskeisistä vaatimuksista”, Simik toteaa.