”Potilaiden paras mahdollinen hoito ja turvallisuus ovat terveysteknologiayritysten toiminnan ydin”, toteaa Leena Leskinen, MedTech Finland ry:n MD-työryhmän puheenjohtaja. ”Uudet EU-tason asetukset vahvistavat koko toimialan yhtenäisiä käytäntöjä lisäten potilasturvallisuutta entisestään”.

Euroopan komission ja terveysteknologiateollisuuden yhteistyössä valmistelemat MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Asetukset astuivat voimaan 26.5.2017 ja niiden mukainen toiminta alkaa siirtymäaikaa noudattaen 26.5.2020 (MD) ja 26.5 2022 (IVD).

Asetusten myötä vaatimukset sekä markkinoille saattamiseen, eri toimijoiden vastuisiin sekä esimerkiksi luokituksiin liittyen yhdenmukaistuvat koko Euroopan unionin alueella.

”Näemme yhteiset toimintatavat ja käytännöt erittäin tärkeänä asiana. Nopeasti kehittyvä teknologia ja uudet ratkaisut ovat terveyden tulevaisuus. Uusi regulaatio varmistaa kaikkien toimijoiden osalta sitoutumisen laatuun, turvallisuuteen ja vaikuttavuuteen”, Leskinen linjaa.

Lääkinnällisen laitteen tulee täyttää asetuksen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja myös valmistajan tulee täyttää asetuksen vaatimukset. Erityisesti laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi tulee tehdä asetuksen mukaisesti. Ilmoitettujen laitosten osalta työmäärä kasvaa, kun arvioitavia tuotteita on entistä enemmän. Lisäksi laitokset arvioidaan uudelleen.

”Meillä on kolme isoa asiaa ratkaistavana. Ensimmäinen on se, että ehditäänkö ilmoitetut laitokset auditoida riittävän ajoissa EU-alueella. Toisekseen kannamme huolta pienemmistä yrityksistä ja start-upeista – onko heillä riittävästi tietoa uuteen toimintaympäristöön siirtymisestä”, pohtii Leena Leskinen.

”Kolmas iso kokonaisuus on kansallinen toimintaympäristömme. Lääkinnällisten laitteiden valvonta on siirtymässä Valvirasta Fimeaan, mikä on suuri muutos. Samalla valvovien viranomaisten työmäärä lisääntyy. Toivomme Suomen hallitukselta terveysteknologian valvontaan lisärahoitusta, jotta varmistamme riittävät resurssit ja hyvän yhteistyön jatkossakin. Se on kaikkien etu”, toteaa Leskinen.

Sailab -MedTech Finland ry rekrytoi MD- ja IVD-asiantuntijan, joka aloittaa tehtävässään marraskuun puolessavälissä. Lisäksi yhdistys järjestää jäsenyrityksilleen tarkoitetun keskustelutilaisuuden keskiviikkona 31.10.2018, johon osallistuu STM:n, Fimean sekä Valviran edustajat.

Sailab -MedTech Finland ry yhdistää maailman suurimmat ja kotimaisista toimijoista merkittävimmät terveysteknologiayritykset vahvaksi yhteisöksi. Yhdistys rakentaa terveyden tulevaisuutta, jotta suomalaisella terveydenhuollolla, potilailla ja muilla sidosryhmillä on jatkossakin mahdollisuus hyödyntää turvallisia, laadukkaita, kustannusvaikuttavia ja innovatiivisia terveysteknologian ratkaisuita.

Lisätiedot:

Leena Leskinen
MD-työryhmän puheenjohtaja
Toimitusjohtaja, Baxter Oy
leena_leskinen@baxter.com
+358 400 809 021