Valtioneuvosto: EU haluaa yhteiset kliiniset arvioinnit terveysteknologialle

Uutiset

Valtioneuvoston antamassa tiedotteessa (12.4.2018) todetaan seuraavaa:

”EU:n komissio on tehnyt ehdotuksen uudeksi asetukseksi terveysteknologian arvioinnista. Sen mukaan lääkkeille ja eräille lääkinnällisille laitteille tehtäisiin yhteiset eurooppalaiset kliiniset arvioinnit. Tavoitteena on parantaa innovatiivisten terveysteknologioiden saatavuutta potilaille sekä lujittaa arvioinnin laatua koko EU;ssa.

Asetusehdotuksen käsittely on alkanut jäsenmaissa ja EU:n toimielimissä, minkä vuoksi valtioneuvosto tiedotti uudesta asetusehdotuksesta eduskuntaa 12. huhtikuuta. Asetus olisi suoraan Suomessa sovellettavaa unionilainsäädäntöä.

Suomi on terveysteknologian arvioinnin edelläkävijämaa, jolla on toimiva lainsäädäntö ja arviointikäytännöt. Suomessa lääkkeitä arvioidaan keskitetysti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa ja lääkkeiden hintalautakunnassa (HILA). Kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet arvioidaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL).

Asetuksen siirtymäkauden päätyttyä jäsenmaiden olisi osallistuttava arviointeihin ja käytettävä yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja. Jäsenmaat eivät voisi tehdä kansallisia kliinisiä arvioita. Ei-kliiniset arvioinnit, kuten taloudelliset arvioinnit ja eettiset arvioinnit, tehtäisiin jäsenvaltioissa.

Valtioneuvosto arvioi eduskunnalle antamassaan kirjelmässä, että eurooppalainen yhteistyön lisääminen terveysteknologioiden arvioinnissa ja yhteisten kliinisten arviointien tekemisessä on perusteltua, mutta katsoo ehdotuksen yksityiskohtien vaativan täsmennyksiä. Ehdotuksen mukainen kliininen yhteisarvioiti voisi hidastaa sairaalalääkkeiden kokonaisarvioinnin valmistumista ja yhteisarvioinnin sitovuus heikentää kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän menettelyjen joustavuutta. Myös rokotteiden osalta ehdotus olisi huononnus nykytilanteeseen verrattuna.”

Sailab -MedTech Finland ry sekä eurooppalainen kattojärjestö MedTech Europe ovat nostaneet asetuksen osalta esiin huolen siitä, että uudet IVD- ja MD-asetukset tulevat aiheuttamaan merkittävän haasteen terveysteknologiayrityksille sekä käyttöönotolle ja valvonnalle siirtymäaikana. Tämä tulisi huomioida arviointiasetuksen aikataulutuksessa ja velvoittavuudessa.

Tästä linkistä löytyy STM:n tiedote:

STM:n tiedote

EU-asetus kokonaisuutena löytyy täältä

EU-asetus