26.5.2017 voimaan tulleet in vitro -diagnostiikkaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 ovat heti Suomessa voimassa olevaa oikeutta. Asetukset tuovat mukanaan runsaasti velvoitteita alalla toimiville. Myös Suomen lainsäädäntöä muutetaan vaiheittain.

Asetuksissa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla, käyttöönotosta ja kliinisistä tutkimuksista unionissa.

20.12.2017 tulivat voimaan ensimmäiset muutokset terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva lakiin.

Keskeisiä muutoksia ensimmäisessä vaiheessa ovat seuraavat:

• Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on EU-asetuksissa tarkoitettu lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava toimivaltainen viranomainen 26.11.2017 lähtien
• Laissa mahdollistetaan englannin kielen käyttö erilaisissa asiakirjoissa laajasti terveysteknologian kansainvälinen luonne huomioiden
• Joitain asiakirjoja on kuitenkin laadittava tai käännettävä suomeksi ja ruotsiksi potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Sailab -MedTech Finland ry on tyytyväinen siitä, että viranomaisen roolia selkeytetään ja englannin kielen käyttö mahdollistetaan jatkossakin. Tähän yhdistys otti kantaa järjestetyissä kuulemisissa ja lausunnoissaan lakimuutoksia koskien.

Sailab -MedTech Finland ry on kuitenkin huolissaan valvovan viranomaisen resurssien riittävyydestä tehtävien lisääntyessä. Potilasturvallisuuden sekä terveysteknologian vaikuttavan käytön ja sujuvan markkinoille saattamisen vuoksi riittävät valvovan viranomaisen henkilö- ja osaamisresurssit tulee tehtävien lisääntyessäkin varmistaa.

Seuraavien lakimuutosten ja toiminnallisten muutosten tekemisestä ja niiden aikataulutuksesta tehdään suunnitelma sosiaali- ja terveysministeriössä. Sailab -MedTech Finland ry seuraa tilannetta.

Sailab -MedTech Finland ry:n jäsenyrityksille on asianajotoimisto Dittmar & Indrenius valmistellut vertailutyökalut asetuksia koskien. Vertailutyökalut sisältävät asetusten tuomat muutokset verrattuna aiempiin direktiiveihin. Jäsenyritykset voivat tilata nämä veloituksetta Sailab -MedTech Finland ry:n toimistolta.

Valtioneuvoston päätös löytyy täältä:

http://valtioneuvosto.fi/paatokset/paatos?decisionId=0900908f8057bb7a

Linkit Eu-asetuksiin löytyvät täältä: