Lääkinnällisiä laitteita (MD) ja in vitro –diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD) koskevat EU- asetukset ovat heti Suomessa voimassa olevaa oikeutta.

Asetukset tuovat mukanaan runsaasti velvoitteita alalla toimiville. Asetustekstejä koskevat vertailutyökalut julkaistiin 14.11.2017 Sailab –MedTech Finland ry:n jäsenyrityksille. Vertailutyökalut sisältävät taulukot, joissa on vertailu vanhojen direktiivien artiklojen ja uuden asetuksen artiklojen vastaavuuksia.

Valviran yli-insinööri Heikki Mattlar ja ylitarkastaja Nelli Karhu käyttivät tilaisuudessa pääpuheenvuorot. Puheenvuoroissaan valvovan viranomaisen edustajat arvioivat asetusten tuomia muutoksia terveysteknologian toimintaympäristöön.

Potilasturvallisuuden vahvistaminen ja katkeamaton vastuuketju koko tuotteen elinkaarelle (valmistus, toimitus/asennus ja käyttö) ovat asetusten keskeisiä tavoitteita. Tarkoituksena on, että turvallisia, toimivia, käyttötarkoitukseensa sopivia tuotteita sekä innovaatioita saadaan terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön, kilpailukyvyn kuitenkaan kärsimättä.

Asetuksissa on annettu useita määräyksiä, joista voidaan nostaa esiin muun muassa seuraavat:

• Lääkinnällisille laitteilla 3 vuoden siirtymäaika (2020), IVD-laitteilla 5 vuotta (2022)
• Tuotteita voi siirtymäajan puitteissa tuoda markkinoille myös vanhan 
direktiivin mukaisesti
• Direktiivin perusteella markkinoille tuotuja laitteita voi tietyin ehdoin myydä jonkin aikaa vielä siirtymäkauden loputtua
• Direktiivin perusteella markkinoille tuotujen laitteiden sertifikaatit ovat tietyin ehdoin voimassa vielä jonkin aikaa siirtymäkauden jälkeen
• UDI-tunniste (Unique Device Identifier) käyttöön vähitellen -ei vielä yleinen
• EUDAMED-rekisteri käyttöön (EUDAMED ei vielä käytössä)
• Ilmoitetut laitokset nimettävä uudelleen asetusten mukaisesti. Seurauksena voi olla viiveitä tuotteiden sertifioinnissa ja on mahdollista, että osa ilmoitetuista laitoksista putoaa pois tai lopettaa vapaaehtoisesti
• Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (PK-yrityksissä voi olla myös konsultti tai vastaava ulkopuolinen, asiantunteva taho)
• Valmistajilla tulee olla laadunhallintajärjestelmä
• Tarkennuksia valtuutetun edustajan rooliin, myös maahantuojille ja jakelijoille tulee uusia velvollisuuksia
• Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (post-market surveillance) 
korostuu
• Viranomaispuolella muutoksia rakenteisiin 
.

IVD-tuotteiden osalta muuttuu seuraavat asiat:

• Uusi IVD-luokitus muuttaa valtaosaa aiemmista luokista
• Suorituskyvyn arviointi lisääntyy: entistä laajempi velvollisuus osoittaa tieteellinen validiteetti sekä analyyttinen ja kliininen suorituskyky
• Ilmoitetut laitokset aiempaa useammin mukana IVD-laitteiden 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa
• EU:n referenssilaboratoriot (D-luokka)
• Geenitestit mukana aiempaa selkeämmin

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista muuttuu ripeällä aikataululla. Esitys on annettu ja sen tarkoituksena on selkeyttää ja yhdenmukaistaa lakia asetusten mukaisesti. Sailab –MedTech Finland ry antoi lausuntonsa lakiesitykseen. Yhdistystyötä mahdollistavan regulaatioympäristön eteen sekä IVD- ja MD-asetusten tuomien muutosten.

Julkaisutilaisuuteen osallistui yli 20 Sailab -MedTech Finland ry:n jäsentä.

Vertailutyökalut on valmistellut asianajotoimisto Dittmar & Indreniuksen Life Sciences & Healthcare –ryhmä. Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 käsittää 123 artiklaa (liitteineen 175 sivua) ja IVD- asetus (EU) 2017/746 käsittää 113 artiklaa (liitteineen 157 sivua).

Vertailutyökalut ovat tarkoitettu ainoastaan Sailab –MedTech Finland ry:n jäsenille. Työkalut toimitetaan automaattisesti jäsenyrityksille jäsenkirjeen mukana PDF-muodossa ja lisäksi jäsenyritysten edustajat voivat tilata sähköisesti oheisella lomakkeella.