Tälle sivulle on koottu terveysteknologiaan liittyvää termistöä määritelmineen. Jos et löydä etsimääsi, niin alan eettiseen ohjeeseen liittyvää sanastoa ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin EU-asetuksiin liittyvää sanastoa on koottu myös omille sivuilleen. Perustietoa terveysteknologiasta, alan sääntelystä ja laitteiden saattamisesta markkinoille löytyy myös Mitä terveysteknologia on? -oppaasta.

Apuväline

Apuvälineet ovat lääkinnällisinä laitteina osa terveysteknologiaa. Apuvälineitä käytetään muun muassa kotona asumisen tukemiseen, liikkumisen tehostamiseen tai liikkeelle lähtemisen mahdollistamiseen ja kuntoutuksen edistämiseen. Käyttäjien toimintakykyä rajoittaa esimerkiksi vamma, sairaus, ikääntyminen tai kehitysviivästymä.

Arvopohjainen terveydenhuolto

Arvopohjaisessa eli vaikuttavuusperusteisessa terveydenhuollossa (value-based healthcare) pyritään potilaskeskeisyyteen ja kokonaistaloudellisuuteen. Tämän vuoksi saavutettuja tuloksia mitataan laajasti. Arvopohjaisessa toiminnassa potilaan ja yhteiskunnan saavuttama hyöty suhteutetaan terveydenhuollon järjestelmän ja palveluiden suoriin kustannuksiin. Sailab – MedTech Finland ry on sitoutunut edistämään toiminnallaan arvopohjaista terveydenhuoltoa.

CE-merkki

Merkintä, jolla valmistaja ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on sovellettavan asetuksen vaatimusten mukainen. Suomessa myytäviltä lääkinnällisiltä laitteilta vaaditaan CE-merkki.

Eettinen ohje

Eettisellä ohjeella tarkoitetaan Terveysteknologian sekä sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettistä ohjetta. Ohjeen tarkoitus on entisestään parantaa potilasturvallisuutta.

Kaikki Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyritykset ovat sitoutuneet eettisen ohjeen noudattamiseen.

Hankintaseminaari

Valtakunnallinen terveydenhuollon hankintaseminaari, joka järjestetään syksyisin. Seminaari on tarkoitettu terveysteknologiayrityksille, terveydenhuollon organisaatioille ja muille hankinnoista kiinnostuneille.

Hyvinvointiteknologia

On tärkeää, että lääkinnällisiä laitteita (eli terveysteknologiaa) ei sekoiteta hyvinvointiteknologiaan. Hyvinvointiteknologiaa ei ole tarkoitettu pääasialliseen lääketieteelliseen käyttöön eikä sitä ohjata lainsäädännöllä. Hyvinvointiteknologiaksi voidaan lukea esimerkiksi erilaisia kehon toimintoja seuraavia laitteita ja sovelluksia, joita voi käyttää hyvinvointinsa tukena. Hyvinvointiteknologian ratkaisuilta ei vaadita CE-merkkiä.

Hyvän hankinnan huoneentaulu

Terveysteknologian hyvän hankinnan huoneentaulu sisältää hankinta-ammattilaisten ja terveysteknologiayrityksen yhteisen muistilistan yhteistyön kehittämiseksi. Huoneentaulussa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kuuleminen on nostettu keskeiseksi tavoitteeksi.

In vitro -diagnostiikka

In vitro -diagnostiikalla (IVD) tarkoitetaan kehon ulkopuolella tehtäviä testejä, jotka tehdään potilaan kehon kudoksista tai nesteistä. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita sääntelee IVD-asetus (ks. alla).

IVD-asetus

EU:n asetus 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. IVD-asetuksen soveltamisen on määrä alkaa 26.5.2022. Uudet EU-asetukset korvaavat 90-luvulta peräisin olevat direktiivit.

Lue lisää MD- ja IVD- asetusten tietopankista.

Ilmoitettu laitos (notified body)

Ilmoitetut laitokset ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka testaavat, tarkastavat ja sertifioivat lääkinnällisiä laitteita. Niitä kutsutaan ilmoitetuiksi laitoksiksi, koska EU-jäsenvaltiot antavat niitä koskevan ilmoituksen Euroopan komissiolle. Ilmoitetuilla laitoksilla on merkittävä tehtävä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa.

Kaupan ehdot

Terveysteknologian kaupan ehtojen tarkoitus on vahvistaa osaltaan yleistä potilasturvallisuutta ja lääkäreiden ja hoitajien työturvallisuutta sekä lisätä ymmärrystä tiukasti säännellystä terveysteknologiasta ja sen vaatimuksista. Tavoitteena on saada asiakirjasta JYSE-tasoinen.

Kaupan ehdoissa korostetaan sitä, että korkean teknologian ratkaisujen turvallinen käyttö vaatii koulutusta ja osaamisen ylläpitoa. Terveysteknologian hankinnat vaativat alan erityispiirteiden ymmärtämistä, sillä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttö ilman koulutusta voi aiheuttaa vakaviakin vaaratilanteita.

Lääkinnällinen laite

Lääkinnälliset laitteet, eli terveysteknologia, voidaan erottaa kahdeksi ryhmäksi: lääkinnälliset laitteet (medical devices, MD) ja in vitro -diagnostiikkaan käytettävät lääkinnälliset laitteet (IVD). Lääkinnällisiä laitteita käytetään muun muassa sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun ja hoitoon sekä vammojen ja toimintarajoitteiden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin. Lääkinnällisillä laitteilla suoritetaan tutkimuksia ihmiskehosta otetuista näytteistä. Niitä käytetään myös muun muassa hedelmöittymisen säätelyyn. Myös edellä mainittujen tuotteiden puhdistukseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut tuotteet luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi.

Markkinoille saattaminen

Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistajalla on tuotteesta vaaditut asiakirjat. Jotta tuotetta voidaan pitää terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena, valmistajan osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

MedTech Europe

Terveysteknologiayritysten eurooppalainen kattojärjestö, jonka jäsen Sailab – MedTech Finland ry on. MedTech Europe toimii alan vahvana vaikuttajana suhteessa EU:n päätöksentekoelimiin ja eurooppalaisen toimintaympäristön kehittämiseen. Se myös tarjoaa vahvaa asiantuntijaverkoston toimintaa ja materiaalia kansallisille järjestöille.

MD-asetus

EU:n asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista. EU harmonisoi vuonna 2017 terveysteknologian sääntelyn EU- alueella antamalla MD- ja IVD-asetukset.

Asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Ne lisäävät kaikkien arvoketjun toimijoiden (valmistajat, ilmoitetut laitokset, maahantuojat, jakelijat, ostajat, terveydenhuollon organisaatiot ja ammattimaiset käyttäjät) vastuuta potilasturvallisuuden parantamiseksi. Toinen tärkeä syy harmonisoinnille ja uudelle sääntelylle on PK-yritysten mahdollisuudet toimia EU-markkinoilla. Siirtymäaikojen piti päättyä lääkinnällisten laitteiden osalta toukokuussa 2020, mutta siirtymäajan päättyminen lykkääntyi vuodella koronaviruspandemian vuoksi. Siirtymäajan jälkeen asetuksessa määritellyt lääkinnälliset laitteet tulee saattaa markkinoille asetuksen edellyttämällä tavalla.

Lue lisää aiheesta MD- ja IVD- asetusten tietopankista.

Sailab Fennica

Terveysteknologia-alan tarvikenimikkeistö, Sailab Fennica -tietokanta on rakennettu julkisten hankintojen tueksi. Yhteinen kieli helpottaa ostamista ja säästää yhteiskunnan menoja miljoonia euroja vuodessa. Sailab Fennica on terveydenhuoltoalan yhteinen työkalu sähköisen kaupankäynnin ja tiedonsiirron edistämiseksi

Sailab – MedTech Finland ry

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologiayritysten edunvalvonta- ja vaikuttajajärjestö. Sillä on yli sata terveysteknologia-alan suurimpiin yrityksiin lukeutuvaa jäsenyritystä. Lisätietoa järjestöstä ja sen tehtävistä.

Terveysteknologia

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen tarkoitettua lääkinnällistä laitetta tai in vitro (ihmisen ulkopuoliseen) -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Myös näihin rinnastettavat tuotteet (esimerkiksi kliinisten tilojen puhdistustuotteet) katsotaan kuuluvan terveysteknologiaan.

Tutustu myös Mitä terveysteknologia on? -oppaaseen ja  Terveysteknologian toimialaselvitykseen.

Vaatimustenmukaisuus

Lääkinnällisten laitteiden on oltava kyseisiin laitteisiin sovellettavien asetusten vaatimusten mukaisia. Laitteille on erilaisia vaatimuksia riippuen esimerkiksi laitteen riskiluokasta ja siitä, onko kyseessä lääkinnällinen laite vai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite. CE-merkki kertoo laitteen olevan vaatimusten mukainen.

Valvova viranomainen

Suomessa terveysteknologia-alaa on vuoden 2020 alusta alkaen valvonut Fimea.

Yhdenmukaistettu standardi

Yhdenmukaistetulla standardilla (harmonised standard) tarkoitetaan eurooppalaisten standardisoimisjärjestöjen laatimaa standardia, joka on vahvistettu Euroopan komission esittämän pyynnön perusteella EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamiseksi. Yhdenmukaistetut standardit sisältävät olettamuksen niiden olennaisten vaatimusten mukaisuudesta, jotka kyseisellä standardilla on tarkoitus kattaa. Suomessa yhdenmukaistetut standardit vahvistetaan SFS-standardeiksi. Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden[15], in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden[16] ja lääkinnällisten laitteiden[17] yhdenmukaisten standardien yksi keskeinen tarkoitus on yhdenmukaistaa EU-alueen markkinoita, parantaa potilasturvallisuutta ja lisätä läpinäkyvyyttä[18]. Yhdenmukaistettujen standardien soveltaminen on vapaaehtoista.

[15] https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices_en, lainattu 15.4.2020

[16] https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en, lainattu 15.4.2020

[17] https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en, lainattu 15.4.2020

[18] https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/policy_en, lainattu 15.4.2020