Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen

Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. MD- ja IVD-laitteiden markkinoille saattaminen ja siihen liittyvät vaatimukset riippuvat laitteen riskiluokituksesta. Laitteen valmistaja varmistaa, että laite on suunniteltu ja valmistettu asetusten vaatimusten mukaisesti.

Laitteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistaja on laatinut vaaditut asiakirjat, joiden avulla valmistaja voi osoittaa laitteen täyttävän yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Jotta laitetta voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena, valmistajan on osoitettava, että laitteen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

Matalan riskiluokan laitteille riittää valmistajan oma vaatimustenmukaisuusvakuutus ja valmistaja kiinnittää tuotteeseen CE-merkin ennen markkinoille saattamista. 

Korkean riskiluokan laitteisiin valmistaja tarvitsee ilmoitetun laitoksen vaatimuksenmukaisuusarvioinnin ja arvioinnista annetun todistuksen ennen markkinoille saattamista. CE-merkin yhteydessä näkyy tällöin myös ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnus.

Toimijoiden tulee myös ilmoittaa asianmukaisesti toimijatiedot ja lääkinnälliset laitteet Fimealle tai Eudamediin.

Lue lisää Terveysteknologian sääntelyn käsikirjasta – luvusta 4 ja Fimean sivuilta alla olevan linkin kautta.

Tuotteen markkinoille saattaminen fimean sivuilla