Terveysteknologian suora sääntely

Päivitetty 12.8.2025

Mitä terveysteknologia on? Lääkinnälliset laitteet. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Edellisiin rinnastettavat laitteet. Lääketieteellinen käyttötarkoitus.

Terveysteknologian toimiala on tiukasti ja yhdenmukaisesti säänneltyä koko Euroopan unionin (EU) alueella potilasturvallisuuden edistämiseksi.

Lääkinnällisiä laitteita säätelevät vuonna 2017 voimaan tulleet EU-asetukset, siirtymäaikojen puitteissa niitä edeltäneet EU-direktiivit sekä kansallinen täydentävä lainsäädäntö.

Suomessa valvovana viranomaisena toimii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Terveysteknologian suoraa sääntelyä ovat:

Asetus lääkinnällisistä laitteista 2017/745 eli MD-asetus (muutoksineen),
Asetus in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 2017/746 eli IVD-asetus (muutoksineen)

MD-asetus

IVD-asetus

EU-asetusten myötä kaikkien toimijoiden vastuut (valmistaja, maahantuoja ja jakelija) ovat muuttuneet sekä aiempaa useampi terveysteknologian ratkaisu vaatii ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen vaatimustenmukaisuudesta.

Lääkinnällisten laitteiden tunnistamisen ja jäljitettävyyden helpottamiseksi EU:ssa on otettu käyttöön yksilöllinen laitetunniste (unique device identification eli UDI) ja lääkinnällisten laitteiden tietokanta EUDAMED.

Siirtymäsäännösten aikana markkinoilla voi olla rinnakkain direktiivien ja asetusten mukaisia laitteita vielä pitkän aikaa. Kyseiset laitteet ovat kuitenkin tasa-arvoisessa asemassa keskenään.

Siirtymäajat

Viimeisimmän asetusmuutoksen (EU 2024/1860) voimaantulon myötä IVD-asetuksen siirtymäajat muuttuivat, Eudamed-tietojärjestelmä otetaan vaiheittain käyttöön ja valmistajalle asetettiin raportointivelvoite viranomaiselle tilanteessa, jossa ennakoidaan laitteen toimituksen keskeytymistä.

Muutosasetus 2024/1860

Kansallinen keskeisin lainsäädäntö: