Lääkinnällisten laitteiden käyttöönotto

Tällä tarkoitetaan vaihetta, jossa laite on käyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi käyttötarkoituksensa mukaisesti.

Lääkinnällinen laite voidaan ottaa käyttöön ainoastaan, jos se on asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksena mukaisesti käytettynä MD/IVD-asetuksen mukainen.

Ammattimainen käyttäjä

Ammattimaisella käyttäjälle on asetettu kansallisessa lainsäädännössä tietyt velvoitteet. Velvoitteet koskevat kaikkia niitä toimijoita, jotka ottavat käyttöön tai käyttävät EU-asetusten mukaisia lääkinnällisiä laitteita (MD/IVD).

Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan muun muassa julkisia ja yksityisiä terveydenhuollon toimintayksiköitä, veripalvelu- ja kudoslaitoksia, joiden toiminnassa käytetään lääkinnällisiä laitteita tai luovutetaan niitä potilaille tai sosiaalihuollon asiakkaille.

Lisäksi ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällisiä laitteita tai luovuttaa niitä potilaiden käyttöön.