Päivitetty 12.8.2025

Lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamiseksi EU on pidentänyt asetusten siirtymäaikoja.

MD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2021. Laitteiden markkinoille saattamiseen liittyvien siirtymäsäännösten osalta MD-asetukseen on tehty useita muutoksia. Viimeisimmät muutokset on tehty 20.3.2023 ja 25.4.2024 (kts. tarkemmin alta).

IVD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2022. Ennen soveltamisen alkamista (25.1.2022) IVD-asetukseen tehtiin muutoksia siirtymäsäännösten osalta (kts. tarkemmin alta).

MD- ja IVD-asetusten soveltamispäivistä lähtien

• kaikkien uusien markkinoille saatettavien laitteiden on tullut olla asetusten vaatimusten mukaisia.
• kaikkien matalan riskin laitteiden (riskiluokka I muut, MD, ja riskiluokka A ei-steriilit, IVD) on tullut olla asetusten vaatimusten mukaisia.
• kaikkia laitteita (myös siirtymäsäännöksistä hyötyviä) koskee asetuksen mukaiset markkinoille tulon jälkeinen valvonta, vaaratilannejärjestelmä, talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset.

Poismyynti (l. sell-off)-säännös poistui MD- ja IVD-asetuksista 20.3.2023 voimaan tulleen lakimuutoksen myötä.

Poismyynti-säädösten poistumisen myötä direktiivin mukaisia laitteita saa asettaa saataville markkinoilla (ts. jaella maahantuojien ja jakelijoiden varastoista) ilman aikarajoitusta. Toisin sanoen direktiivin mukaisia laitteita ei tarvitse hävittää vaan niitä saa myydä jakelijan varastosta niin pitkään kuin laitteita riittää. Aiemmin myynnille oli asetettu aikaraja.

Tuotteen asettaminen saataville markkinoilla ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista valmistajalta jakeluketjuun, vaan omistusoikeuden tai hallintaoikeuden siirtäminen katsotaan riittäväksi. (Lisätietoja Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022).

Poismyynti-säännöksen poistumisen, ja siirtymäajankohtien pidentymisen myötä markkinoilla voi olla rinnakkain direktiivien ja asetusten mukaisia laitteita vielä pitkään.

Huom! Direktiivin ja asetusten mukaiset laitteet ovat hankinnoissa tasa-arvoisia. Laite, joka on hyväksytty direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään siksi, että se on direktiivin mukainen.

Kaikkia MD- ja IVD-asetusten muutoksia ei välttämättä ole päivitetty kaikkiin kohtiin ja kuvioihin tällä infosivustolla.

---

MD-asetuksen siirtymäkausi

MD-asetuksen siirtymäsäännöksiin tehtiin viimeksi muutoksia 20.3.2023.

MD-asetuksen siirtymäkausi on portaittainen ja siirtymäajan pituus riippuu MD-laitteen riskiluokasta. Mitä suurempi riskiluokka, sitä lyhyempi siirtymäaika.

MD-asetuksen siirtymäajat koskevat laitteita seuraavasti:

1. Laitteiden, joiden direktiivien mukaiset todistukset ovat olleet voimassa lakimuutoksen voimaan tullessa, siirtymäaika pitenee portaittaisesti riippuen laitteen asetuksen mukaisesta riskiluokasta (kts. taulukko alla). Siirtymäsäännös koskee laitteita, jotka ovat turvallisia ja joihin ei ole tehty merkittäviä muutoksia. Laitevalmistajan täytyy lisäksi päivittää laatujärjestelmänsä ja jättää hakemuksensa ilmoitetulle laitokselle 26.5.2024 mennessä sekä tehdä sopimus 25.9.2024 mennessä.
2. Laitteiden, joiden direktiivien mukaisten todistusten voimassaolo päättyi ennen lakimuutoksen voimaan astumista, siirtymäaika pitenee kuten yllä (kts. kohta 1) mikäli laitevalmistaja on jättänyt hakemuksensa ilmoitetulle laitokselle ennen direktiivin mukaisen sertifikaatin umpeutumista.

Riskiluokka, MD	Aiempi siirtymäaika	Pidennetty siirtymäaika	Poismyynti (l.sell-off) -säännös
Luokka III implantoitavat yksilölliseen käyttöön	26/05/2024	26/05/2026	Poistui
Luokka III ja luokka IIb implantoitavat	26/05/2024	31/12/2027	Poistui
Muut IIb, IIa ja Is,m,r	26/05/2024	31/12/2028	Poistui
Muut I	26/05/2021	–	Poistui

Lakimuutos MDR-siirtymäsäännöksiin ja poismyynti-säännöksen poistumiseen (MDR ja IVDR):  Asetus 2023/607.

Euroopan komission julkaisema kysymyksiä ja vastauksia -ohjeistus MDR-siirtymäsäännösten tulkintaan: Q&A-dokumentti MDR-siirtymäsäännöksiin

Linkki MDR-asetuksen siirtymäsäännöksiin liittyvään uutiseen: Terveysteknologian toimiala on tyytyväinen uusiin EU-asetusten lakimuutoksiin – Helpotusta terveysteknologian saatavuushaasteisiin

Muutosasetuksen 2024/1860 myötä IVD-asetuksen siirtymäajat muuttuivat ja Eudamed-tietokannan käyttöönotto etenee vaiheittaisesti.

Lisäksi muutos (2024/1860) sisältää raportointivelvoitteen viranomaiselle tilanteissa, joissa valmistaja ennakoi laitteen toimituksen keskeytymistä, josta voidaan olettaa olevan potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa. Valmistajan täytyy raportoida viranomaiselle kuusi kuukautta ennen ennakoitua keskeytymistä. Tätä raportointivelvoitetta sovelletaan 10.1.2025 alkaen.

---

IVD-asetuksen siirtymäkausi

IVD-asetuksen siirtymäkausi on portaittainen ja siirtymäajan pituus riippuu IVD-laitteen riskiluokasta. Mitä suurempi riskiluokka, sitä lyhyempi siirtymäaika.

IVD-asetuksen siirtymäajat koskevat laitteita seuraavasti:

1. Laitteiden, joilla direktiivin mukaan on vaadittu ilmoitetun laitoksen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi, direktiivin mukaiset todistukset ovat voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin korkeintaan 26.5.2025. Direktiivien mukaisten todistusten on kuitenkin tullut olla päivätty ennen asetuksen soveltamisen alkamista (26.5.2022).
2. Laitteiden, joilla direktiivin mukaan valmistajalta riitti vaatimustenmukaisuusvakuutus mutta IVD-asetus velvoittaa ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin, siirtymäaika pitenee portaittaisesti riippuen laitteen asetuksen mukaisesta riskiluokasta (kts. taulukko alla). Direktiivien aikainen valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus on tullut olla päivätty ennen asetuksen soveltamisen alkamista (26.5.2022).
3. Laitteet, joilla sekä direktiivin että IVD-asetuksen mukaan riittää valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus, eivät ole siirtymäajan pidennysten piirissä. Näiden laitteiden on tullut olla IVD-asetuksen mukaisia asetuksen soveltamisen alkamisesta (26.5.2022) lähtien.

IVD-laitteiden siirtymäaikoihin on tullut viimeksi muutoksia kesällä 2024 Euroopan komission muutosasetuksella (2024/1860). Muutokset on kuvattu alla olevassa taulukossa.

Riskiluokka, IVD	Aiempi siirtymäaika	Pidennetty siirtymäaika	Sell-off -säännös
IVDD-sertifikaatti (ilmoitetun laitoksen osallistuminen)	26/05/2024	26/05/2025	Poistui
Luokka D*	26/05/2024	26/05/2025 –> 12/2027**	Poistui
Luokka C*	26/05/2024	26/05/2026 –> 12/2028**	Poistui
Luokka B*, luokka A steriilit*	26/05/2024	26/05/2027 –> 12/2029**	Poistui
A, ei-steriilit	26/05/2022	–	Poistui

*direktiivin mukaan valmistajalta riitti vaatimustenmukaisuusvakuutus, mutta IVD-asetus velvoittaa ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin

**komission muutosasetus 2024/1860

Lakimuutos IVDR-siirtymäsäännöksiin: Asetus 2022/112

MDCG-ohje IVDR-siirtymäsäännöksiin: MDCG 2022-8

Linkki IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin liittyvään uutiseen: IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin Hyväksyttiin joulukuussa 2021 muutoksia.

---

Käsitteitä

markkinoille saattaminen (placing on the market) = laitteen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; ts. valmistaminen tai maahantuonti unionin markkinoille

asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = laitteen toimittaminen unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ts. jo markkinoille saatetun laitteen toimittaminen jakelijalle tai käyttäjälle

• ”Markkinoille saattaminen” ja ”asettaminen saataville markkinoilla” ovat keskeisiä EU:n tuotesääntöjen määritelmiä siirtymäsäännöksien soveltamisessa. Ks. määritelmistä ohjeistusta lisää > komission tiedonanto Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 (kappaleet 2.2 ja 2.3), huom. kyseessä on ohjeistus, lue ensimmäiseksi ja ensisijaisesti asetuksien määritelmiä.

Lisätietoa käsitteistä ks. Sanasto