24.6.2024, päivitetty 6.8.2025

Tässä osiossa on selitetty keskeiset asetuksiin liittyvät käsitteet ja annettu niiden englanninkieliset vastineet. Sanastoa voi käyttää apuna ohjemateriaalia luettaessa.

AIMD-direktiivi (AIMDD) = aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 90/385/ETY (myöhemmin tehtyine muutoksineen)

ammattimainen käyttäjä = julkinen tai yksityinen terveydenhuollon toimintayksikkö, veri- tai kudoslaitos, kehitysvammaisten erityishuollon tai sosiaalihuollon toimintayksikkö, jonka toiminnassa käytetään lääkinnällisiä laitteita tai niitä luovutetaan potilaille tai asiakkaille. Lisäksi ammattimainen käyttäjä = terveydenhuollon ammattihenkilö, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällisiä laitteita tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön (ks. tarkemmin Laki lääkinnällisistä laitteista).

asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = laitteen toimittaminen unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ts. jo markkinoille saatetun laitteen toimittaminen jakelijalle tai käyttäjälle

CE-merkintä / CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä (CE marking) = merkintä, jolla valmistaja ilmoittaa, että laite on sovellettavan asetuksen vaatimusten mukainen (ks. esim. MD-asetus 20 artikla ja liite V)

EUDAMED = eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietojärjestelmä. Järjestelmään tullaan rekisteröimään mm. laitteisiin, toimijoihin ja markkinavalvontaan liittyviä tietoja; ks. tarkemmin MD-asetus 33 artikla. Järjestelmä otetaan vaiheittain käyttöön. Ensimmäisen neljän moduulin käyttöönotto on pakollista tammikuusta 2026 alkaen

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (EU declaration of conformity) = valmistajan laatima asiakirja siitä, että asetuksen vaatimukset on täytetty ko. laitteen osalta (ks. esim. MD-asetus 19 artikla ja liite IV)

IVD-asetus (In Vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR) = EU:n asetus 2017/746 in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

IVD-direktiivi (IVDD) = in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY (myöhemmin tehtyine muutoksineen)

ilmoitettu laitos (notified body) = laitos, joka on nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseksi; ts. kolmas osapuoli, joka arvioi laitteen ja/tai valmistajan laadunhallintajärjestelmän vaatimustenmukaisuuden, ja jonka kansallinen auktorisointielin (esim. Suomessa Eurofinns, SGS Fimko Oy ja Sertio Oy) on hyväksynyt antamaan tästä suoritetusta arviosta todistuksen

jakelija (distributor) = toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, laitteen käyttöönottoon asti (ei valmistaja tai maahantuoja), ks. MDCG 2021-25

• Yksittäinen kauppa, apteekki, vähittäismyyjä tai muu henkilö voi olla jakelija ostaessa lääkinnällisen laitteen ja sitten myydessä sen (riippumatta fyysisesti tai verkossa) asiakkaalle, joka voi olla niin toinen kauppa, yritys tai kuluttaja.
• Jakelijasta voi myös tulla maahantuoja, jos se vastaanottaa laitteen suoraan kolmanteen maahan sijoittautuneelta valmistajalta tai jakelijalta ja saattaa kyseisen yksittäisen laitteen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoille.
• Unioniin sijoittautunut valmistaja, jolla on tehdas kolmannessa maassa, voi lähettää kyseisessä tehtaassa valmistetun yksittäisen laitteen unioniin sijoittautuneelle jakelijalle ilman, että unioniin sijoittautuneesta jakelijasta tulee myös maahantuoja.

käyttöönotto (putting into service) = vaihe, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti

maahantuoja (importer) = unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille, ks. MDCG 2021-25

• Unioniin sijoittautunut oikeushenkilö saa haltuunsa (omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun omistusoikeuden siirron kautta, joka ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista) yksittäisen laitteen kolmanteen maahan sijoittautuneelta taloudelliselta toimijalta ja saattaa sen markkinoille.
  • Maahantuoja asettaa ensimmäistä kertaa laitteen saataville EU:ssa.
• Useampi toimija voi olla maahantuoja laitemallille. Markkinoille saattaminen viittaa jokaiseen yksittäiseen laitteeseen, eikä laitetyyppiin.

markkinoille saattaminen (placing on the market) = laitteen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla (ts. valmistaminen tai maahantuonti unionin markkinoille

markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (post market surveillance) = toimivaltaisen viranomaisen toimintaa ja toimenpiteitä, joilla tarkistetaan ja varmistetaan, että laitteet ovat unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia

markkinoilta poistaminen (withdrawal) = kaikki toimenpiteet, joiden tarkoituksena on se, että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla

MD-asetus (Medical Device Regulation, MDR) = EU:n asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista

MD-direktiivi (MDD)= lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 93/42/ETY (myöhemmin tehtyine muutoksineen). EU:ssa siirtymäaika direktiivistä asetukseen.

valmistaja (manufacturer) = luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä

valtuutettu edustaja (authorised representative) = unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille MD-asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta (liittyen markkinoille saattamiseen ja markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan)

soveltamispäivä (date of application, DOA) = päivämäärä, josta alkaen asetuksen vaatimuksien soveltaminen on pakollista; MD-asetuksella 26.5.2021 ja IVD-asetuksella 26.5.2022

toimivaltainen viranomainen (competent authority) = kansallinen viranomainen, joka hoitaa asetukseen perustuvat toimivaltaisen viranomaisen tehtävät jäsenvaltiossa; Suomessa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (huom. lääkinnällisten laitteiden valvontaan liittyvät tehtävät siirtyivät Valviralta Fimeaan vuoden 2020 alusta)

todistus / sertifikaatti (certificate) = ilmoitetun laitoksen myöntämä todistus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista (ks. esim. MD-asetus liite XII)

UDI-järjestelmä / UDI-tunniste (Unique Device Identifier) = yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä; järjestelmässä jokaiselle laitteelle annetaan yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa laitteen tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden (ks. tarkemmin MD-asetus 27 artikla ja liite VI)