Tähän osioon on koottu linkkejä MD- ja IVD-asetuksiin liittyviin oppaisiin sekä sivustoihin, joilla on hyödyllistä tietoa asetuksista.

Huomioithan, että osa alla olevista linkeistä kuvaa asetusten alkuperäiseen voimaantuloon liittyviä kohtia. Tarkistathan aina ajantasaisimmat asetusmuutokset Euroopan komission tai Fimean sivustoilta.

Asetukset:

• MD-asetus 2017/745 (lääkinnälliset laitteet)
• IVD-asetus 2017/746 (in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet)
• Asetus 2020/561 MD-asetuksen muuttamisesta (MDR:n lykkäys)
• EU-asetus 2022/112 IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien muuttamisesta
• EU-asetus 2023/607 MD- ja IVD-asetusten siirtymäsäännöksien muuttamisesta
• EU-asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta 2024/1860 (Eudamedin asteittainen käyttöönotto, tiedottamisvelvoite toimitusten keskeytyessä/ lakatessa, tietyt IVD-laitteiden siirtymäajat)

Yleistä:

• Fimean sivusto lääkinnällisten laitteiden asetuksista
• EU:n toimivaltaisten viranomaisten verkosto, lääkinnälliset laitteet (CAMD)
• MedTech Europe, yhteenveto MD-asetuksen mukaisista vaatimuksista (kaavio)
• Business Finland: European Medical Device Regulations MDR & IVDR -opas (vuosi 2020)
• Terveysteknologian sääntelyn käsikirja (vuosi 2024)

Kysymyksiä ja vastauksia:

• EU:n toimivaltaisten viranomaisten verkosto CAMD, kysymyksiä ja vastauksia asetusten siirtymäsäännöksistä (MD ja IVD)
• Fimea, kysymyksiä ja vastauksia asetusten siirtymäsäännöksistä (MD ja IVD)
• Euroopan lääkevirasto EMA, kysymyksiä ja vastauksia lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmistä

MDCG (Medical device coordination group) ohjeet:

• Luettelo asetuksiin liittyvistä ohjeista (EU komissio / MDCG)
• Fimea on julkaissut 5 epävirallista suomennosta MDCG-ohjeista

Oppaita asetuksista ja niiden täytääntönpanosta:

• Toimeenpanon aikataulu (Implementation rolling plan) (EU komissio) 
• Yhteenveto valmisteltavista ohjeista (Ongoing guidance development within MDCG subgroups) (EU komissio)
• MHRA:n (UK) yhteenveto MDR:n vaatimuksista valmistajille
• Tiedote lääkinnällisten laitteiden  valmistajille / MD (EU komissio)
• Tietokooste luokan I laitteista (EU komissio)
• Täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas / MD (EU komissio)
• Tiedote IVD-laitteiden valmistajille / IVD (EU komissio)
• Täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas / IVD (EU komissio)
• Tiedote valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille / MD ja IVD (EU komissio)
• Tiedote hankintaympäristöstä ja asetuksista / MD ja IVD (EU komissio)
• Lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmät (Euroopan lääkevirasto EMA)

EUDAMED ja UDI:

• EU komission infosivusto EUDAMEDin toimijoiden rekisteröinti -modulista
• EU komission infosivusto EUDAMEDin laite/UDI -modulista
• EUDAMED, toiminnalliset eritelmät (luonnos)
• UDI (Unique Device Identifier)

Brexit:

• EU komission tiedonanto Brexitiin valmistautumisesta (27.8.2018)
• MedTech Europe, Brexit-linjapaperi (2017)
• Iso-Britannian toimivaltainen viranomainen (MHRA) julkaisi vastauksen julkiseen konsultointiin, jossa annetaan vastauksia mm. siirtymäaikoihin.