Päivitetty 12.8.2025

Terveysteknologiaa koskevia EU-asetuksia (MD/IVD-asetukset) täydentävät kansalliset lait:

• Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
• Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010)

Kansallisessa lainsäädännössä säädetään mm.

• Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelystä ja uudelleenkäytöstä (nämä kielletty)
• Laitteiden kielivaatimuksista
• Laitteiden kliinisistä ja suorituskykytutkimuksista
• Ammattimaisen käyttäjän velvollisuuksista
• Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistuksesta
• Valvonnasta

---

Terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon yksiköt eli ammattimaiset käyttäjät

Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan mm. julkisia ja yksityisiä terveydenhuollon toimintayksiköitä, veripalvelu- ja kudoslaitoksia, kehitysvammaisten erityishuollon tai sosiaalihuollon toimintayksiköitä, joiden toiminnassa käytetään lääkinnällisiä laitteita tai niitä luovutetaan potilaille.

Ammattimaisellä käyttäjällä tarkoitetaan myös terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällisiä laitteita tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön.

---

Terveydenhuollon yksiköiden oma laitevalmistus (omavalmistus)

Terveydenhuollon omavalmistusta säädellään EU-asetuksilla (MD/IVD-asetus, artikla 5) sekä kansallisella lainsäädännöllä (laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021).

• Omavalmistus on rajattu tilanteisiin, joissa markkinoilla ei ole saatavilla olevaa vastaavaa laitetta tai laitteen suorituskyky on riittämätön.
• Terveydenhuollon yksilön omavalmistuksena valmistettuja laitteita ei saa luovuttaa kyseisen yksikön ulkopuolelle tai valmistaa teollisessa mittakaavassa.

Lue lisää omavalmistuksen ehdoista, vastuuhenkilön roolista ja laitteen rekisteröinnistä (Terveysteknologian sääntelyn käsikirjan luvusta 5).

Terveysteknologian sääntelyn käsikirja

sailab_terveysteknologiankasikirja-web-40.pdf, 9 Mt

• Lataa
• Avaa

Terveysteknologian kielivaatimukset

Kansallinen lainsäädäntö täydentää EU-asetuksia lääkinnällisen laitteen kielivaatimusten osalta (mm. käyttöohjeet ja muut tiedot/merkinnät).

Ammattimaiseen käyttöön tarkoitetun laitteen tietojen ja asiakirjojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen symbolien muodossa. Turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja.