23.9.2020, päivitetty 6.8.2025

Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (EUDAMED) käyttö laajenee merkittävästi uusien EU-asetusten myötä. Uutena toimintona otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä (UDI, Unique Device Identifier).

---

EUDAMED

Tämä on Euroopan perustama ja ylläpitämä tietojärjestelmä.

EU: jäsenvaltiot siirtyvät EUDAMEDin käyttöönottoon vaiheittain. Se ei ole vielä kokonaisuudessaan valmis, ja siten vasta osa sen moduuleista on käytössä. Järjestelmän neljän moduulin käyttöönotosta tulee pakollista vuoden 2026 alusta.

Lue lisää tietokannasta ja sen käyttöönoton aikatauluista: EUDAMED

EUDAMED sisältää kuusi moduulia ja sitä käytetään muun muassa seuraaviin tarkoituksiin:

• UDI-tietokanta
• Laitteiden rekisteröinti
• Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten (valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat)
• Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten
• Sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten:
  • yksilölliset tunnistenumerot kliinisille tutkimuksille
  • yhteyspiste kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten toimittamiselle sekä tietojen käsittelylle
• Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten:
  • mm. vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
  • toimenpiteistä raportointi, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
• Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä

Komissio julkaisi 19.7.2022 uuden EUDAMED Information Centerin, joka

• yhdistää kaikki EUDAMED Production -käyttöoppaat,
• tarjoaa nopean ja jäsennellyn pääsyn käyttöoppaiden tietoihin ja ladattaviin asiakirjoihin,
• sisältää yhteydenottolomakkeen, jonka avulla käyttäjät voivat ottaa yhteyttä EUDAMED SUPPORT -tiimiin.

---

UDI

Yksilöllisiä laiteitunnisteita koskevan järjestelmän (UDI, Unique Device Identifier) tarkoituksena on mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöiminen ja jäljitettävyys markkinoilla.

UDI-tunnisteella tulee merkitä kaikki markkinoille saatettavat laitteet (pl. yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet). UDI-tunniste koostuu kahdesta osasta: laite- ja valmistajakohtainen laitetunniste (UDI-DI) sekä tuotantoyksikön yksilöivä tuotannontunniste (UDI-PI).

Laitetunniste toimii avaimena laitteeseen liittyviin tietoihin EUDAMED-tietokannassa. Käytännössä UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkauksen merkinnöissä oleva koodi. UDI-tunniste ja muita laitteeseen liittyviä tietoja tallennetaan EUDAMED-tietokantaan.

• Tunniste voi olla viiva-, QR-koodi tai muu koneluettava koodi. Merkinnöille on määritetty omat siirtymäajat laiteluokituksen tasolla.

Lue lisää UDI-tunnisteesta: Euroopan komissio: Unique Device Identifier

---

Laitteiden rekisteröinti Suomessa

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin on käytössä kaksi eri rekisteriä: Fimean ylläpitämä kansallinen CERE-rekisteri ja komission ylläpitämä EUDAMED-rekisteri. Jakelijatietojen rekisteröinti säilyy kansallisen rekisterin kautta EUDAMEDin käyttöönoton jälkeenkin.

Rekisteröintien osalta kannattaa tutustua Fimean rekisteröinnit-nettisivuihin.

---

EMDN-nimikkeistö

EMDN-nimikkeistö on lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö, joka on tarkoitettu EUDAMED-tietokannan toiminnan edistämiseen. 

EMDN-nimikkeistön käyttö on pakollista EUDAMED-rekisterissä.

• Valmistajat käyttävät nimikkeistöä mm. laitteiden rekisteröintiin.
• Nimikkeistöllä on myös keskeinen rooli laite- ja teknisten asiakirjojen valvonnassa. 

Nimikkeistö on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi, mutta viralliset käännökset ovat tulossa.

Lue lisää mm. nimikkeistön hierarkiasta ja sen kehittämisestä:

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö (EMDN)

Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature.