Tietoa terveysteknologian sääntelystä

Terveysteknologian toimiala on tiukasti säänneltyä koko Euroopan Unionin (EU) alueella.

Lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita säätelevät EU-asetukset (asetus lääkinnällisistä laitteista 745/2017, asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 746/2017) ja kansallinen täydentävä lainsäädäntö (mm. laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021).

Sailab – MedTech Finland ry:n laatima Terveysteknologian sääntelyn käsikirja kokoaa yhteen mm. terveysteknologian sääntelyyn, ammattimaiseen käyttöön ja valvontaan liittyvää tietoa. Se pohjautuu EU-asetuksiin, kansalliseen sääntelyyn ja esimerkiksi Fimean ohjeisiin. Käsikirja on suunnattu kenelle tahansa terveysteknologian sääntelystä ja käytöstä perustietoa tarvitsevalle.

Suoran sääntelyn lisäksi terveysteknologian valmistukseen, jakeluun ja käyttöön vaikuttaa myös muu lainsäädäntö (mm. kemikaalilainsäädäntö).

Terveysteknologian sääntelyyn liittyviä pääasiallisia lähteitä ovat:

• Euroopan komissio, erityisesti Medical Devices Coordination Group (MDCG)
• MedTech Europe
• EU:n lääkinnällisten laitteiden toimivaltaisten viranomaisten verkosto (CAMD, Competent Authorities for Medical Devices)
• Toimivaltainen viranomainen Fimea (aiemmin Valvira)

Ajankohtaista sääntelyyn liittyen

Sailab – MedTech Finland ry on antanut lausuntonsa työssä käytettäväksi tarkoitettujen teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta

17.6.2026 Lausunnot

Lääkinnällisten laitteiden ylläpidossa noudatetaan valmistajan ohjeita – elinkaarenvaiheiden tunnistaminen ja hallinta keskeistä

28.5.2026 Uutiset

Laiteturvallisuus ei tapahdu sattumalta

24.4.2026 Uutiset

Sailab – MedTech Finland ry pyytää jäsenyritysten huomioita Tartuntatautilakiin

31.3.2026 Lausunnot

Vastuuvapauslauseke:

Tämä tietopaketti on koottu laatimishetkellä saatavilla olleita tietoja käyttäen. Tiedot on koottu luotettavina pidetyistä lähteistä ja tietojen oikeellisuus on pyritty varmistamaan. Tietopakettia täydennetään ja päivitetään jatkuvasti, kun saatavilla oleva tieto tarkentuu tai muuttuu. Sailab – MedTech Finland ei takaa tietojen virheettömyyttä ja ajantasaisuutta.

Tämä tietopaketti on luonteeltaan yleinen, eikä sitä tule käyttää ainoana lähteenä säädösmuutoksiin valmistauduttaessa. Epäselvissä tapauksissa säädösten tulkinnat tulee aina varmistaa oman liiketoiminnan erityispiirteiden ja tarpeiden osalta, esimerkiksi toimivaltaiselta viranomaiselta tai lainopilliselta asiantuntijalta.