Lisäksi määräys koskee niitä suomalaisia valmistajia ja valtuutettuja edustajia, jotka CE-merkitsevät laitteensa osoittaakseen niiden täyttävän eurooppalaiset vaatimukset. Määräys koskee myös Suomessa toimivia toiminnanharjoittajia, jotka vastaavat terveydenhuollon laitteiden tuonnista Suomeen, niiden myynnistä, vuokrauksesta, muusta jakelusta, ammattimaisesta asennuksesta tai huollosta.