Valviran määräys CE-merkinnästä laitteessa ja tarvikkeessa

Valviran määräys CE-merkinnästä laitteessa ja tarvikkeessa koskee terveydenhuollon laitteiden valmistajia ja valtuutettuja edustajia, joiden markkinoille saattamia laitteita on saatavilla Suomessa.

Lisäksi määräys koskee niitä suomalaisia valmistajia ja valtuutettuja edustajia, jotka CE-merkitsevät laitteensa osoittaakseen niiden täyttävän eurooppalaiset vaatimukset. Määräys koskee myös Suomessa toimivia toiminnanharjoittajia, jotka vastaavat terveydenhuollon laitteiden tuonnista Suomeen, niiden myynnistä, vuokrauksesta, muusta jakelusta, ammattimaisesta asennuksesta tai huollosta.

Liitteet

CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa

Valtuutussäännökset: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) 9 §
Kohderyhmät: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valtuutetut edustajat, toiminnanharjoittajat.
Voimassaoloaika: Määräys tulee voimaan 1. päivänä huhtikuuta 2011 ja on voimassa toistaiseksi.

Maarays_2_2011.pdf, 39 KB

Lataa