Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Laitteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistaja on laatinut vaaditut asiakirjat, joiden avulla valmistaja voi osoittaa laitteen täyttävän yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Jotta laitetta voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena, valmistajan on osoitettava, että laitteen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.
Toimijoiden tulee myös ilmoittaa asianmukaisesti toimijatiedot ja lääkinnälliset laitteet Fimealle tai Eudamediin.