Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Laitteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistaja on laatinut vaaditut asiakirjat, joiden avulla valmistaja voi osoittaa laitteen täyttävän yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Jotta laitetta voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena, valmistajan on osoitettava, että laitteen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

Toimijoiden tulee myös ilmoittaa asianmukaisesti toimijatiedot ja lääkinnälliset laitteet Fimealle tai Eudamediin.

Tuotteen markkinoille saattaminen fimean sivuilla