3.5.2021

Uusissa MD- ja IVD-asetuksissa säilyvät samat perusvaatimukset kuin aikaisemmissa direktiiveissä. Asetuksien myötä vaatimukset kiristyvät erityisesti laitteiden riskiluokkien ja ilmoitettujen laitosten valvontatoimien osalta. Asetuksien myötä myös elinkaariajattelu, kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta korostuvat.

Valmistajien tulee noudattaa MD-asetusta 26.5.2021 alkaen ja IVD-asetusta 26.5.2022 alkaen. Siirtyminen asetusten vaatimusten noudattamiseen tulee aloittaa mahdollisimman pian.

Jatkaakseen laitteiden saattamista markkinoille tai jatkaakseen laitteiden asettamista saataville markkinoilla, valmistajien on:

• noudatettava asetusten (MDR/IVDR) vaatimuksia ja hankittava laitteille hyväksyntä asetusten mukaisesti
• hyödynnettävä siirtymäaikoja, joita sovelletaan direktiivien mukaisesti hyväksyttyihin laitteisiin

Katso tarkemmat tiedot ja siirtymäajan hyödyntämisen edellytykset osiosta Siirtymäsäännökset.

Valmistajan yleiset velvoitteet

Alle on listattu yhteenvedonmaisesti osa valmistajaa koskevista yleisistä velvoitteista. Ks. tarkemin MD- ja IVD-asetukset (mm. 10 artikla).

1. Valmistajien on varmistettava, että laitteet on suunniteltu ja valmistettu vaatimusten mukaisesti.
2. Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
3. Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta.
4. Valmistajien on laadittava laitteiden tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla.
5. Valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä, kun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on suoritettu.
6. Valmistajien on noudatettava UDI-järjestelmän velvoitteita ja säädettyjä rekisteröintivelvoitteita.
7. Valmistajalla on oltava nimettynä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö. Mikroyrityksillä ja pienyrityksillä on oltava tällainen henkilö pysyvästä ja jatkuvasti käytettävissää.
8. Kaikilla valmistajilla laitteen riskiluokasta riippumatta on oltava laadunhallintajärjestelmä.
9. Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana annettavat tiedot ovat yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä kansallisten lakien mukaisesti.
10. Valmistajilla on oltava käytössään järjestelmä vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten.

Mikäli uuden asetuksen vaatimukset ovat vieraita, aloita perehtymällä EU komission tiedotteisiin:

MD- laitteiden valmistajille

IVD-laitteiden valmistajille

ja täytäntöönpanon vaiheittaisiin oppaisiin:

MD-laitteiden valmistajille

IVD-laitteiden valmistajille

Katso myös MHRA:n (UK:n toimivaltainen viranomainen) yhteenveto vaatimuksista, joita MDR asettaa valmistajille:

MDR requirements (MHRA)

Tietokooste luokan I laitteista:

Factsheet for Class I Medical Devices (EU komissio)

Valmistajalle pohdittavaa

Kartoita tuotevalikoima:

• mihin asti direktiivien mukaiset sertifikaatit ovat voimassa?
• muuttuuko joidenkin laitteiden luokitus asetusten myötä?
• tuleeko sellaisia laitteita ilmoitetun laitoksen valvonnan piiriin, jotka eivät sitä aiemmin olleet?

Tee aikaisessa vaiheessa yhteistyötä valitsemasi ilmoitetun laitoksen kanssa:

• onko ilmoitettu laitos nimetty asetuksen mukaisesti / milloin nimetään?
• mitkä ovat ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet?
• suunnittele laitteiden sertifioinnin aikataulu yhdessä ilmoitetun laitoksen kanssa

Asetusten myötä eri toimijoilla (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) on velvollisuus tarkistaa tiettyjen vaatimusten noudattaminen toimitusketjun edellisen toimijan osalta. Esimerkiksi maahantuojan tulee varmistaa, että valmistaja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia ja jakelijan tulee varmistaa, että maahantuoja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia.

Valmistajan yleiset velvoitteet on määritelty MD-asetuksen 10 artiklassa, valtuutetun edustajan 11 artiklassa, maahantuojan 13 artiklassa ja jakelijan 14 artiklassa.

Ajankohtaisista uutisista löytyy artikkeleita ja yhteenvetoja uusista ohjeista, komission täytäntöönpanoasetuksista ja vastaavista asioista.

Rajanveto lääkinnällisen laitteen ja lääkkeen välillä

Rajanvetotapaukselliset tuotteet ovat sellaisia, joiden kohdalla ei ole selkeää alusta alkaen, kuuluvatko ne MD-asetuksen 2017/745 vai MP-direktiivin 2001/83 lääkkeiden soveltamispiiriin.

Päätös rajanvedosta on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa.

Yleissääntönä on, että tuotetta säätelee joko MD-asetus tai MP-direktiivi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä tai markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä, jota on noudatettava ennen tietyn tuotteen markkinoille saattamista, säätelee siten joko MD-asetus tai MP-direktiivi.

Sellaisten tuotteiden osalta, joilla on sekä lääkkeiden että lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia, on joitakin viittauksia jommassa kummassa sääntelyn viitekehyksessä toisen viitekehtyksen tiettyihin säännöksiin.

MDCG 2022-5 ohje rajanvetotapauksista ja määritelmistä

MDCG on julkaissut ensimmäisen version manuaalista koskien rajapintatuotteita ja niiden luokitusta. Rajapintatapaukset ovat sellaisia, joiden kohdalla ei ole suorilta selkeää, onko tuote lääkinnällinen laite, IVD-laite tai ei kumpikaan. Manuaali sisältää tapauksia MD- ja IVD-puolelta. Luultavammin manuaali päivitetään, kun uusia tapauksia tulee ratkaistuksi.

Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v1

• Tutustu myös taustahuomioon direktiivien alaisen manuaalin käyttämisestä.

Huomioi erityisesti MD-luokan I laitteet ja IVD luokan A laitteet

Näissä luokissa monet laitteet, jotka eivät direktiivien perusteella ole ilmoitetun laitoksen valvonnassa, siirtyvät asetusten myötä ilmoitetun laitoksen valvontaan. Tämän johdosta näille laitteille ei voi hyödyntää siirtymäaikaa ja niiden on oltava asetusten vaatimusten mukaisia soveltamispäivästä alkaen: MD 26.5.2020 MD ja IVD 26.5.2022.

Katso tarkemmat tiedot kohdasta Siirtymäsäännökset.

Niiden laitteiden osalta, joihin ei voi soveltaa siirtymäsäännöksiä eikä asetuksen mukainen sertifiointi ole vielä mahdollista esimerkiksi pätevän ilmoitetun laitoksen saatavuuden vuoksi, valmistajan kannattaa myöhemmin tapahtuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sujuvoittamiseksi hankkia ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmän sertifiointi jo ennakkoon. Laadunhallintajärjestelmän sertifiointiin käytettävän ilmoitetun laitoksen valinnassa kannattaa huomioida ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet suhteessa omaan laitevalikoimaan, ja pyrkiä käyttämään samaa ilmoitettua laitosta laadunhallintajärjestelmän sertifioinnissa ja myöhemmin tapahtuvassa laitteiden sertifioinnissa.

Harmonisoidut standardit

Yhdenmukaistetun standardien noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä, kun komissio on antanut täytäntöönpanopäätöksen ja päätös on julkaistu unionin virallisessa lehdessä.

• Terveysteknologiaa koskevat standardit löytyvät komission sivuille listatuista täytäntöönpanopäätöksistä.
• Yhteensä 16 standardia MD-asetukseen liittyen ja 10 standardia IVD-asetukseen liittyen on harmonisoitu (12.5.2022).

Euroopan standardisointijärjestöt CEN ja CENELEC kehittävät standardeja koskien MD- ja IVD-asetuksen vaatimuksia.

Yhteiset eritelmät (common specifications)

Komissio antoi 4.7.2022 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1107 tiettyjä luokkaan D kuuluvia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä eritelmistä. Yhteiset eritelmät täydentävät IVD-asetuksen liitteessä I asetettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia.

Asiakirjassa on yleisiä yhteisiä eritelmiä käsittelevä osio, joka käsittelee esimerkiksi miten määritellään suorituskyvyn ominaisuudet ja koko järjestelmän vikatiheys. Tämän jälkeen keskitytään IVD-laitteiden suhteeseen useita tartuntatauteja vastaan. HIV-alakohdassa komissio ilmoittaa positiivisten näytteiden lukumäärän ja tyypin, joita IVD-testien kehittäjien tulisi käyttää diagnostisen herkkyyden määrittämisessä.

Täytäntöönpanoasetus sisältää siirtymäkauden. EU:n viranomaiset olettavat 25.7.2024 asti, että IVD-laitteet ovat IVD-asetuksen liitteen 1 asiaankuukulvien osien mukaisia, jos IVD-laitteet ovat vanhan direktiivin yhteisten teknisten eritelmien tai tiettyjen uuden asetuksen vaatimuksien mukaisia. Täytäntöönpanoasetusta sovelletaan 25.7.2024 lähtien.

EU:n vertailulaboratoriot

EU:n komissio antoi 17.6.2022 kaksi täytäntöönpanoasetusta EU:n vertailulaboratorioista. Ne astuivat voimaan 10.7.2022.

• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944 IVD-asetuksen soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945 IVD-asetuksen soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla

Kun EU:n vertailulaboratoriot on nimetty, ilmoitetut laitokset ja jäsenvaltiot voivat pyytää nimetyiltä EU:n vertailulaboratoriolta teknistä apua tai tieteellistä mielipidettä koskien korkeariskisiä IVD-laitteita. Soveltuvien D-luokan IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttääkin EU:n vertailulaboratorion tekemää suorituskyvyn todentamista ja/tai tieteellisen asiantuntijapaneelin kuulemista. EU:n vertailulaboratorio osallistuu myös D-luokan laitteiden erävarmennukseen. Ennen nimeämisiä ks. muun muassa IVD-asetuksen 110(7) artikla

• EU:n vertailulaboratoriot nimetään tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää varten.

Euroopan lääkeviraston ohje – lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet

Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeessa (EMA/198592/2022) annetaan lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden osalta menettelyllisiä näkökulmia helpottaakseen EMA:n ja ilmoitetun laitoksen välistä kuulemista vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa.

Ilmoitettujen laitosten on osana vaatimustenmukaisuuden arviointeja pyydettävä joko EMA:lta tai toimivaltaiselta viranomaiselta tieteellinen lausunto diagnostiikan laitteen soveltuvuudesta käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa. Ilmoitettujen laitosten tulee konsultoida lääkevirastoa, kun lääke kuuluu keskitetyn menettelyn pakolliseen soveltamisalaan. Ohjeissa on neuvoja EMA:n menettelystä ensi- ja jatkokonsultoinneissa.