Valmistajat

9.4.2019

Uusissa MD- ja IVD-asetuksissa säilyvät samat perusvaatimukset kuin aikaisemmissa direktiiveissä. Asetuksien myötä vaatimukset kiristyvät erityisesti laitteiden riskiluokkien ja ilmoitettujen laitosten valvontatoimien osalta. Asetuksien myötä myös elinkaariajattelu, kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta korostuvat.

Valmistajien tulee noudattaa MD-asetusta 26.5.2020 alkaen ja IVD-asetusta 26.5.2022 alkaen. Siirtyminen asetusten vaatimusten noudattamiseen tulee aloittaa mahdollisimman pian.

Jatkaakseen laitteiden saattamista markkinoille tai jatkaakseen laitteiden asettamista saataville markkinoilla, valmistajien on:

  • noudatettava asetusten (MDR/IVDR) vaatimuksia ja hankittava laitteille hyväksyntä asetusten mukaisesti
  • hyödynnettävä siirtymäaikoja, joita sovelletaan direktiivien mukaisesti hyväksyttyihin laitteisiin

Katso tarkemmat tiedot ja siirtymäajan hyödyntämisen edellytykset osiosta Siirtymäsäännökset.


Mikäli uuden asetuksen vaatimukset ovat vieraita eikä siirtymistä ole vielä aloitettu, aloita perehtymällä EU komission tiedotteisiin:

MD- laitteiden valmistajille

IVD-laitteiden valmistajille

ja täytäntöönpanon vaiheittaisiin oppaisiin:

MD-laitteiden valmistajille

IVD-laitteiden valmistajille

Katso myös MHRA:n (UK:n toimivaltainen viranomainen) yhteenveto vaatimuksista, joita MDR asettaa valmistajille:

MDR requirements (MHRA)


Kartoita tuotevalikoima:

  • mihin asti direktiivien mukaiset sertifikaatit ovat voimassa?
  • muuttuuko joidenkin laitteiden luokitus asetusten myötä?
  • tuleeko sellaisia laitteita ilmoitetun laitoksen valvonnan piiriin, jotka eivät sitä aiemmin olleet?

Tee aikaisessa vaiheessa yhteistyötä valitsemasi ilmoitetun laitoksen kanssa:

  • onko ilmoitettu laitos nimetty asetuksen mukaisesti / milloin nimetään?
  • mitkä ovat ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet?
  • suunnittele laitteiden sertifioinnin aikataulu yhdessä ilmoitetun laitoksen kanssa

Asetusten myötä eri toimijoilla (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) on velvollisuus tarkistaa tiettyjen vaatimusten noudattaminen toimitusketjun edellisen toimijan osalta. Esimerkiksi maahantuojan tulee varmistaa, että valmistaja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia ja jakelijan tulee varmistaa, että maahantuoja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia.

Valmistajan yleiset velvoitteet on määritelty MD-asetuksen 10 artiklassa, valtuutetun edustajan 11 artiklassa, maahantuojan 13 artiklassa ja jakelijan 14 artiklassa.


Huomioi erityisesti MD-luokan I laitteet ja IVD luokan A laitteet

Näissä luokissa monet laitteet, jotka eivät direktiivien perusteella ole ilmoitetun laitoksen valvonnassa, siirtyvät asetusten myötä ilmoitetun laitoksen valvontaan. Tämän johdosta näille laitteille ei voi hyödyntää siirtymäaikaa ja niiden on oltava asetusten vaatimusten mukaisia soveltamispäivästä alkaen: MD 26.5.2020 MD ja IVD 26.5.2022.

Katso tarkemmat tiedot kohdasta Siirtymäsäännökset.

Niiden laitteiden osalta, joihin ei voi soveltaa siirtymäsäännöksiä eikä asetuksen mukainen sertifiointi ole vielä mahdollista esimerkiksi pätevän ilmoitetun laitoksen saatavuuden vuoksi, valmistajan kannattaa myöhemmin tapahtuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sujuvoittamiseksi hankkia ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmän sertifiointi jo ennakkoon. Laadunhallintajärjestelmän sertifiointiin käytettävän ilmoitetun laitoksen valinnassa kannattaa huomioida ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet suhteessa omaan laitevalikoimaan, ja pyrkiä käyttämään samaa ilmoitettua laitosta laadunhallintajärjestelmän sertifioinnissa ja myöhemmin tapahtuvassa laitteiden sertifioinnissa.