MD- ja IVD-asetukset astuivat voimaan 26.5.2017. Tästä päivästä alkaen asetusten vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita (MD) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD) on saanut saattaa markkinoille.
MD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2021. Laitteiden markkinoille saattamiseen liittyvien siirtymäsäännösten osalta MD-asetukseen tehtiin muutoksia 20.3.2023 (kts. tarkemmin alta).
IVD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2022. Ennen soveltamisen alkamista (25.1.2022) IVD-asetukseen tehtiin muutoksia siirtymäsäännösten osalta (kts. tarkemmin alta).
MD- ja IVD-asetusten soveltamispäivistä lähtien
Sell-off -säännös poistui MD- ja IVD-asetuksista 20.3.2023 voimaan tulleen lakimuutoksen myötä.
Muutoksen seurauksena direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita (MD ja IVD), jotka on saatettu markkinoille ennen MD/IVD-asetusten soveltamisen alkamista tai soveltamisen alkamisen jälkeen siirtymäsäännösten mukaisesti (kts. portaittaiset siirtymäajat alta), voidaan asettaa saataville markkinoilla ilman aikarajoituksia.
Tämä tarkoittaa, että markkinoilla olevia direktiivien mukaisia laitteita saa myydä jakelijan varastosta niin pitkään kuin laitteita riittää. Aiemmin myynnille oli asetettu aikaraja.
Tuotteen asettaminen saataville markkinoilla ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista valmistajalta jakeluketjuun, vaan omistusoikeuden tai hallintaoikeuden siirtäminen katsotaan riittäväksi. (Lisätietoja Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022).
Sell-off -säännöksen poistumisen ja siirtymäajankohtien pidentymisen myötä markkinoilla voi olla rinnakkain direktiivien mukaisia ja asetusten mukaisia laitteita vielä pitkään.
Huom! Direktiivin ja asetusten mukaiset laitteet ovat hankinnoissa tasa-arvoisia. Laite, joka on hyväksytty direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään siksi, että se on direktiivin mukainen.
Kaikkia MD- ja IVD-asetusten muutoksia ei välttämättä ole päivitetty kaikkiin kohtiin ja kuvioihin tällä infosivustolla.
MD-asetuksen siirtymäkausi
MD-asetuksen siirtymäsäännöksiin tehtiin muutoksia 20.3.2023.
MD-asetuksen siirtymäkausi on portaittainen ja siirtymäajan pituus riippuu MD-laitteen riskiluokasta. Mitä suurempi riskiluokka, sitä lyhyempi siirtymäaika.
MD-asetuksen siirtymäajat koskevat laitteita seuraavasti:
Riskiluokka, MD | Aiempi siirtymäaika | Pidennetty siirtymäaika | Sell-off -säännös |
Luokka III implantoitavat yksilölliseen käyttöön | 26/05/2024 | 26/05/2026 | Poistui |
Luokka III ja luokka IIb implantoitavat | 26/05/2024 | 31/12/2027 | Poistui |
Muut IIb, IIa ja Is,m,r | 26/05/2024 | 31/12/2028 | Poistui |
Muut I | 26/05/2021 | – | Poistui |
Lakimuutos MDR-siirtymäsäännöksiin ja sell-off -säännöksen poistumiseen (MDR ja IVDR): Asetus 2023/607
Euroopan komission julkaisema kysymyksiä ja vastauksia -ohjeistus MDR-siirtymäsäännösten tulkintaan: Q&A-dokumentti MDR-siirtymäsäännöksiin
Linkki MDR-asetuksen siirtymäsäännöksiin liittyvään uutiseen:
IVD-asetuksen siirtymäkausi
IVD-asetuksen siirtymäkausi on portaittainen ja siirtymäajan pituus riippuu IVD-laitteen riskiluokasta. Mitä suurempi riskiluokka, sitä lyhyempi siirtymäaika.
IVD-asetuksen siirtymäajat koskevat laitteita seuraavasti:
Riskiluokka, IVD | Aiempi siirtymäaika | Pidennetty siirtymäaika | Sell-off -säännös |
IVDD-sertifikaatti (ilmoitetun laitoksen osallistuminen) | 26/05/2024 | 26/05/2025 | Poistui |
Luokka D* | 26/05/2024 | 26/05/2025 | Poistui |
Luokka C* | 26/05/2024 | 26/05/2026 | Poistui |
Luokka B*, luokka A steriilit* | 26/05/2024 | 26/05/2027 | Poistui |
A, ei-steriilit | 26/05/2022 | – | Poistui |
*direktiivin mukaan valmistajalta riitti vaatimustenmukaisuusvakuutus, mutta IVD-asetus velvoittaa ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin
Lakimuutos IVDR-siirtymäsäännöksiin: Asetus 2022/112
MDCG-ohje IVDR-siirtymäsäännöksiin: MDCG 2022-8
Linkki IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin liittyvään uutiseen:
IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin Hyväksyttiin joulukuussa 2021 muutoksia.
Käsitteitä
markkinoille saattaminen (placing on the market) = laitteen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; ts. valmistaminen tai maahantuonti unionin markkinoille
asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = laitteen toimittaminen unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ts. jo markkinoille saatetun laitteen toimittaminen jakelijalle tai käyttäjälle