Siirtymäsäännökset
15.2.2019
MD-asetuksen soveltamispäivä on 26.5.2020
IVD-asetuksen soveltamispäivä on 26.5.2022
Siirtymäaikana 26.5.2025 asti markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja asetusten perusteella hyväksyttyjä laitteita.
Direktiivien perusteella viimeistään 25.5.2020 (MD) tai 25.5.2022 (IVD) myönnetyt todistukset säilyvät voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin korkeintaan 27.5.2024 asti. Valmistajalla voi olla rinnakkain voimassa direktiivin ja asetuksen perusteella myönnetyt todistukset 27.5.2024 asti.
Laitteet, jotka on saatettu markkinoille direktiivin perusteella myönnetyllä todistuksella viimeistään 25.5.2024, voidaan asettaa saataville markkinoilla 26.5.2025 asti.
27.5.2025 alkaen direktiivin mukaisia laitteita, jotka eivät vielä ole loppukäyttäjän saatavilla ja valmiita käytettäväksi, ei voi enää asettaa saataville markkinoilla.
Laitteita voidaan saattaa markkinoille direktiivien perusteella asetuksen soveltamispäivän jälkeen tietyillä edellytyksillä:
- laite on direktiivin vaatimusten mukainen
- laitteella on voimassa oleva direktiivin mukainen todistus
- laitteeseen tai sen käyttötarkoitukseen ei voi tehdä merkittäviä muutoksia
- asetuksen mukaisia vaatimuksia sovelletaan direktiivin vaatimusten asemesta seuraavilta osin:
- talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröinti
- markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
- markkinavalvonta
- vaaratilannejärjestelmä
Lisäksi: ilmoitettu laitos, joka on myöntänyt direktiivin mukaisen todistuksen, on edelleen vastuussa soveltuvien vaatimusten valvonnasta; sovittava ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välillä
Katso tarkemmat tiedot: Valvira, usein kysytyt kysymykset asetuksista
Huomioitavaa siirtymäajoissa:
Tiettyjä MD-luokan I ja IVD-luokan A laitteita (*), joiden aikaisempi direktiivin mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ei ole edellyttänyt ilmoitetun laitoksen valvontaa, mutta uusien asetusten mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät, ei voi saattaa markkinoille asetusten soveltamispäivän jälkeen. Markkinoille saatettavien laitteiden tulee olla asetusten vaatimusten mukaisia soveltamispäivästä alkaen.
Tällaisia laitteita ovat esimerkiksi:
- Selkeä enemmistö IVD-laitteista, esimerkiksi hedelmällisyys-, raskaus- ja sukupuolitautitestit
- Lääkinnälliset laitteet, jotka on valmistettu elinkyvyttömistä ihmisperäisisä kudoksista tai soluista, esimerkiksi kollageenitäyteaineet
- Lääkinnälliset laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, esimerkiksi rasvaimussa käytettävät välineet
- Luokan III implantoitavat yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet, esimerkiksi lukuisat ortopediset implantit
- Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit, jotka ennen olivat luokan I laitteita ja valmistajan itse antaman vaatimustenmukaisuusvakuutuksen alaisia, esimerkiksi leikkausveitset
- Lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy nanomateriaalia ja jotka ennen olivat luokan I laitteita ja valmistajan itse antaman vaatimustenmukaisuusvakuutuksen alaisia, esimerkiksi hammasmuotit
- Ohjelmistot, jotka ennen olivat luokan I laitteita ja valmistajan itse antaman vaatimustenmukaisuusvakuutuksen alaisia, esimerkiksi hampaiden kuvantamisen ohjelmistot
- Ohjelmistot, joita ei aikaisemmin pidetty lääkinnällisinä laitteina, esimerkiksi vasta-aiheiden, yhteisvaikutusten ja yliannostusten tunnistamiseen käytettävät reseptiohjelmistot
- “Aineisiin perustuvat laitteet”, jotka ennen olivat luokan I laitteita ja valmistajan itse antaman vaatimustenmukaisuusvakuutuksen alaisia, esimerkiksi nenäsumutteet
- Uudet tuotteet, joita ei ennen ole CE-merkitty ja joita ei voida CE-merkitä direktiivien perusteella jäljellä olevana siirtymäaikana
(*) Pois lukien steriilit luokan Is ja mittaustoiminnon omaavat luokan Im laitteet, joilla on direktiivin perusteella annettu todistus: näiden kohdalla voidaan hyödyntää siirtymäsäännös
24.3.2019
MDCG:n tulkinta kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn soveltamisesta todistusta uusittaessa (MDR artikla 54):
Tulkinnan mukaan artiklassa tarkoitettu markkinoille saatettu laite viittaa sekä uuden asetuksen (MDR) että aikaisemman direktiivin (MDD) nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin. Näin ollen poikkeus kliinisen arvioinnin kuulemismenettelystä koskee myös MDD:n mukaisia laitteita.
