Siirtymäsäännökset
28.10.2020
Euroopan parlamentti hyväksyi huhtikuussa 2020 MD-asetuksen soveltamisen lykkäämisen. Uusi soveltamispäivä on 26.5.2021 (aiemmin 26.5.2020). Uutta soveltamispäivää ei välttämättä ole päivitetty kaikkiin kohtiin ja kuvioihin tällä infosivustolla.
MD-asetuksen soveltamispäivä on 26.5.2021
IVD-asetuksen soveltamispäivä on 26.5.2022
Siirtymäaikana 26.5.2025 asti markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja asetusten perusteella hyväksyttyjä laitteita.
Direktiivien perusteella viimeistään 25.5.2021 (MD) tai 25.5.2022 (IVD) myönnetyt todistukset säilyvät voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin korkeintaan 27.5.2024 asti. Valmistajalla voi olla rinnakkain voimassa direktiivin ja asetuksen perusteella myönnetyt todistukset 27.5.2024 asti.
Laitteet, jotka on saatettu markkinoille direktiivin perusteella myönnetyllä todistuksella viimeistään 25.5.2024, voidaan asettaa saataville markkinoilla 26.5.2025 asti.
27.5.2025 alkaen direktiivin mukaisia laitteita, jotka eivät vielä ole loppukäyttäjän saatavilla ja valmiita käytettäväksi, ei voi enää asettaa saataville markkinoilla.
Ohjeita siirtymäsäännösten tulkinnasta:
Merkittävä muutos ja siirtymäsäännös (MDR 120 artikla) MDCG 2020-3
Luokka I siirtymäsäännökset (MDR artikla 120 kohdat 3 ja 4) MDCG 2020-2
Siirtymäaikana 26.5.2025 asti markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja uusien asetusten perusteella sertifioituja laitteita (myös samalla valmistajalla)
Edellytykset:
- direktiivin mukainen sertifikaatti voimassa (tai valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus MD)
- ei merkittäviä muutoksia
- tiettyjä asetusten mukaisia vaatimuksia sovelletaan (mm. rekisteröinti ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta)
Direktiivin ja asetusten mukaiset laitteet ovat hankinnoissa tasa-arvoisia
laite, joka on hyväksytty direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään tästä syystä
Katso tarkemmat tiedot: FIMEA, USEIN KYSYTYT KYSYMYKSET ASETUKSISTA
24.3.2019
MDCG:n tulkinta kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn soveltamisesta todistusta uusittaessa (MDR artikla 54):
Tulkinnan mukaan artiklassa tarkoitettu markkinoille saatettu laite viittaa sekä uuden asetuksen (MDR) että aikaisemman direktiivin (MDD) nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin. Näin ollen poikkeus kliinisen arvioinnin kuulemismenettelystä koskee myös MDD:n mukaisia laitteita.
