Uutta MD-asetuksen soveltamispäivää tai kaikkia IVD-asetuksen muutoksia ei välttämättä ole päivitetty kaikkiin kohtiin ja kuvioihin tällä infosivustolla.

MD-asetuksen siirtymäkausi

Siirtymäaikana 26.5.2025 asti markkinoilla tulee olemaan rinnakkain MD- ja AIMD-direktiivien perusteella ja asetusten perusteella hyväksyttyjä laitteita.

MD- ja AIMD-direktiivien perusteella viimeistään 25.5.2021 (MD) myönnetyt todistukset säilyvät voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin korkeintaan 27.5.2024 asti. Valmistajalla voi olla rinnakkain voimassa direktiivin ja asetuksen perusteella myönnetyt todistukset 27.5.2024 asti.

Laitteet, jotka on saatettu markkinoille direktiivin perusteella myönnetyllä todistuksella viimeistään 25.5.2024, voidaan asettaa saataville markkinoilla 26.5.2025 asti.

27.5.2025 alkaen direktiivin mukaisia laitteita, jotka eivät vielä ole loppukäyttäjän saatavilla ja valmiita käytettäväksi, ei voi enää asettaa saataville markkinoilla.

IVD-asetuksen siirtymäkausi

Siirtymäsäännöksien ajallinen pituus riippuu in vitro -diagnostiikan laitteen tyypistä. Mitä suurempi riskiluokitus laitteella, sitä lyhyempi siirtymäkausi on. Pisin siirtymäaika on 26.5.2028 asti.

IVD-direktiivien perusteella viimeistään 25.5.2022 (MD) myönnetyt todistukset säilyvät voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin korkeintaan 26.5.2025 asti. Valmistajalla voi olla rinnakkain voimassa direktiivin ja asetuksen perusteella myönnetyt todistukset 26.5.2025 asti.

IVD-laitteita, joille on laadittu valmistajan toimesta vaatimustenmukaisuusvakuus direktiivin nojalla ennen 26.5.2022, mutta jotka vaativat ilmoitetun laitoksen sertifikaattia IVD-asetuksen alla, voidaan saattaa markkinoille:

• Luokka A, itse sertifioidut, 26.5.2022 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2025
• Luokka D, kuten hepatiitti- tai HIV-testit, 26.5.2025 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2026
• Luokka C, kuten influenssatestit, 26.5.2026 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2027
• Luokka B 26.5.2027 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2028
• Luokka A, sterilointi, 26.5.2027 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2028

IVD-direktiivin mukaisen laitteen yllä olevat siirtymäkaudet määräytyvät siis uuden IVD-asetuksen luokituksen perusteella, vaikkakin laite on muutoin direktiivin mukainen.

IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin Hyväksyttiin joulukuussa 2021 muutoksia.

markkinoille saattaminen (placing on the market) = laitteen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; ts. valmistaminen tai maahantuonti unionin markkinoille

asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = laitteen toimittaminen unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ts. jo markkinoille saatetun laitteen toimittaminen jakelijalle tai käyttäjälle

• ´Markkinoille saattaminen´ ja ´asettaminen saataville markkinoilla´ ovat keskeisiä EU:n tuotesääntöjen määritelmiä siirtymäsäännöksien soveltamisessa. Ks. määritelmistä ohjeistusta lisää > komission tiedonanto Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 (kappaleet 2.2 ja 2.3), huom. kyseessä on ohjeistus, lue ensimmäiseksi ja ensisijaisesti asetuksien määritelmiä.

Lisätietoa käsitteistä

Ohjeita siirtymäsäännösten tulkinnasta:

Merkittävä muutos (IVDR 110(3) artikla) MDCG 2022-6

Merkittävä muutos ja siirtymäsäännös (MDR 120 artikla) MDCG 2020-3

Luokka I siirtymäsäännökset (MDR artikla 120 kohdat 3 ja 4) MDCG 2020-2

MDR 120(3) artiklan siirtymäsäännöksen soveltaminen ja ´legacy devices´ markkinoille saattamisen vaatimuksien johdonmukainen soveltaminen direktiivien suhteen  MDCG 2021-25

Asianmukainen valvonta koskien MD-asetuksen siirtymäsäännöksiä, kun on kyse MD- ja AIMD-direktiivien mukaisten sertifikaattien kattamista laitteista. MDCG 2022-3

Siirtymäaikana markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja uusien asetusten perusteella sertifioituja laitteita (myös samalla valmistajalla).

Edellytykset:

• direktiivien mukainen sertifikaatti voimassa (tai valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus)
• ei merkittäviä muutoksia laitteen suunnittelussa ja aiotussa käyttötarkoitussa
  
• tiettyjä asetusten mukaisia vaatimuksia sovelletaan joka tapauksessa (mm. rekisteröinti ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta)

Direktiivin ja asetusten mukaiset laitteet ovat hankinnoissa tasa-arvoisia.

• laite, joka on hyväksytty direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään tästä syystä

Katso tarkemmat tiedot: FIMEA, USEIN KYSYTYT KYSYMYKSET ASETUKSISTA

MDCG:n tulkinta kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn soveltamisesta todistusta uusittaessa (MDR artikla 54):

• Tulkinnan mukaan artiklassa tarkoitettu markkinoille saatettu laite viittaa sekä uuden asetuksen (MDR) että aikaisemman direktiivin (MDD) nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin.  Näin ollen poikkeus kliinisen arvioinnin kuulemismenettelystä koskee myös MDD:n mukaisia laitteita.

Koko tulkinta (MDCG 2019-3)