MD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2021.  Laitteiden markkinoille saattamiseen liittyvien siirtymäsäännösten osalta MD-asetukseen tehtiin muutoksia 20.3.2023 (kts. tarkemmin alta).

IVD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2022. Ennen soveltamisen alkamista (25.1.2022) IVD-asetukseen tehtiin muutoksia siirtymäsäännösten osalta (kts. tarkemmin alta).

MD- ja IVD-asetusten soveltamispäivistä lähtien

• kaikkien uusien markkinoille saatettavien laitteiden on tullut olla asetusten vaatimusten mukaisia.
• kaikkien matalan riskin laitteiden (riskiluokka I muut, MD, ja riskiluokka A ei-steriilit, IVD) on tullut olla asetusten vaatimusten mukaisia
• kaikkia laitteita (myös siirtymäsäännöksistä hyötyviä) koskee asetuksen mukaiset markkinoille tulon jälkeinen valvonta, vaaratilannejärjestelmä, talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset

Sell-off -säännös poistui MD- ja IVD-asetuksista 20.3.2023 voimaan tulleen lakimuutoksen myötä.

Muutoksen seurauksena direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita (MD ja IVD), jotka on saatettu markkinoille ennen MD/IVD-asetusten soveltamisen alkamista tai soveltamisen alkamisen jälkeen siirtymäsäännösten mukaisesti (kts. portaittaiset siirtymäajat alta), voidaan asettaa saataville markkinoilla ilman aikarajoituksia.

Tämä tarkoittaa, että markkinoilla olevia direktiivien mukaisia laitteita saa myydä jakelijan varastosta niin pitkään kuin laitteita riittää. Aiemmin myynnille oli asetettu aikaraja.

Tuotteen asettaminen saataville markkinoilla ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista valmistajalta jakeluketjuun, vaan omistusoikeuden tai hallintaoikeuden siirtäminen katsotaan riittäväksi. (Lisätietoja Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022).

Sell-off -säännöksen poistumisen ja siirtymäajankohtien pidentymisen myötä markkinoilla voi olla rinnakkain direktiivien mukaisia ja asetusten mukaisia laitteita vielä pitkään.

Huom! Direktiivin ja asetusten mukaiset laitteet ovat hankinnoissa tasa-arvoisia. Laite, joka on hyväksytty direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään siksi, että se on direktiivin mukainen.

Kaikkia MD- ja IVD-asetusten muutoksia ei välttämättä ole päivitetty kaikkiin kohtiin ja kuvioihin tällä infosivustolla.

MD-asetuksen siirtymäkausi

MD-asetuksen siirtymäsäännöksiin tehtiin muutoksia 20.3.2023.

MD-asetuksen siirtymäkausi on portaittainen ja siirtymäajan pituus riippuu MD-laitteen riskiluokasta. Mitä suurempi riskiluokka, sitä lyhyempi siirtymäaika.

MD-asetuksen siirtymäajat koskevat laitteita seuraavasti:

1. Laitteiden, joiden direktiivien mukaiset todistukset ovat olleet voimassa lakimuutoksen voimaan tullessa, siirtymäaika pitenee portaittaisesti riippuen laitteen asetuksen mukaisesta riskiluokasta (kts. taulukko alla). Siirtymäsäännös koskee laitteita, jotka ovat turvallisia ja joihin ei ole tehty merkittäviä muutoksia. Laitevalmistajan täytyy lisäksi päivittää laatujärjestelmänsä ja jättää hakemuksensa ilmoitetulle laitokselle 26.5.2024 mennessä.
2. Laitteiden, joiden direktiivien mukaisten todistusten voimassaolo päättyi ennen lakimuutoksen voimaan astumista, siirtymäaika pitenee kuten yllä (kts. kohta 1) mikäli laitevalmistaja on jättänyt hakemuksensa ilmoitetulle laitokselle ennen direktiivin mukaisen sertifikaatin umpeutumista.

Lakimuutos MDR-siirtymäsäännöksiin ja sell-off -säännöksen poistumiseen (MDR ja IVDR):  Asetus 2023/607

Euroopan komission julkaisema kysymyksiä ja vastauksia -ohjeistus MDR-siirtymäsäännösten tulkintaan: Q&A-dokumentti MDR-siirtymäsäännöksiin

Linkki MDR-asetuksen siirtymäsäännöksiin liittyvään uutiseen:

Terveysteknologian toimiala on tyytyväinen uusiin EU-asetusten lakimuutoksiin – Helpotusta terveysteknologian saatavuushaasteisiin

IVD-asetuksen siirtymäkausi

IVD-asetuksen siirtymäkausi on portaittainen ja siirtymäajan pituus riippuu IVD-laitteen riskiluokasta. Mitä suurempi riskiluokka, sitä lyhyempi siirtymäaika.

IVD-asetuksen siirtymäajat koskevat laitteita seuraavasti:

1. Laitteiden, joilla direktiivin mukaan on vaadittu ilmoitetun laitoksen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi, direktiivin mukaiset todistukset ovat voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin korkeintaan 26.5.2025. Direktiivien mukaisten todistusten on kuitenkin tullut olla päivätty ennen asetuksen soveltamisen alkamista (26.5.2022).
2. Laitteiden, joilla direktiivin mukaan valmistajalta riitti vaatimustenmukaisuusvakuutus mutta IVD-asetus velvoittaa ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin, siirtymäaika pitenee portaittaisesti riippuen laitteen asetuksen mukaisesta riskiluokasta (kts. taulukko alla). Direktiivien aikainen valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus on tullut olla päivätty ennen asetuksen soveltamisen alkamista (26.5.2022).
3. Laitteet, joilla sekä direktiivin että IVD-asetuksen mukaan riittää valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus, eivät ole siirtymäajan pidennysten piirissä. Näiden laitteiden on tullut olla IVD-asetuksen mukaisia asetuksen soveltamisen alkamisesta (26.5.2022) lähtien.

*direktiivin mukaan valmistajalta riitti vaatimustenmukaisuusvakuutus, mutta IVD-asetus velvoittaa ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin

Lakimuutos IVDR-siirtymäsäännöksiin: Asetus 2022/112

MDCG-ohje IVDR-siirtymäsäännöksiin: MDCG 2022-8

Linkki IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin liittyvään uutiseen:

IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin Hyväksyttiin joulukuussa 2021 muutoksia.

Käsitteitä

markkinoille saattaminen (placing on the market) = laitteen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; ts. valmistaminen tai maahantuonti unionin markkinoille

asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = laitteen toimittaminen unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ts. jo markkinoille saatetun laitteen toimittaminen jakelijalle tai käyttäjälle

• ´Markkinoille saattaminen´ ja ´asettaminen saataville markkinoilla´ ovat keskeisiä EU:n tuotesääntöjen määritelmiä siirtymäsäännöksien soveltamisessa. Ks. määritelmistä ohjeistusta lisää > komission tiedonanto Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 (kappaleet 2.2 ja 2.3), huom. kyseessä on ohjeistus, lue ensimmäiseksi ja ensisijaisesti asetuksien määritelmiä.

Lisätietoa käsitteistä