Sanasto

1.3.2019

Tässä osiossa on selitetty keskeiset asetuksiin liittyvät käsitteet ja annettu niiden englanninkieliset vastineet. Sanastoa voi käyttää apuna ohjemateriaalia luettaessa.

markkinoille saattaminen (placing on the market) = laitteen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla ( ; ts. valmistaminen tai maahantuonti unionin markkinoille

asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = laitteen toimittaminen unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ts. jo markkinoille saatetun laitteen toimittaminen jakelijalle tai käyttäjälle

käyttöönotto (putting into service) = vaihe, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti

markkinoilta poistaminen (withdrawal) = kaikki toimenpiteet, joiden tarkoituksena on se, että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla

valmistaja (manufacturer) = luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä

maahantuoja (importer) = unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille

jakelija (distributor) = toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, laitteen käyttöönottoon asti (ei valmistaja tai maahantuoja)

valtuutettu edustaja (authorised representative) = unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille MD-asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta (liittyen markkinoille saattamiseen ja markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan)

toimivaltainen viranomainen (competent authority) = kansallinen viranomainen, joka hoitaa asetukseen perustuvat toimivaltaisen viranomaisen tehtävät jäsenvaltiossa; Suomessa sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira (huom. lääkinnällisten laitteiden valvontaan liittyvät tehtävät siirtyvät Valviralta Fimeaan vuoden 2020 alusta)

soveltamispäivä (date of application, DOA) = päivämäärä, josta alkaen asetuksen vaatimuksien soveltaminen on pakollista; MD-asetuksella 26.5.2020 ja IVD-asetuksella 26.5.2022

MD-asetus (MDR) = EU:n asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista

IVD-asetus (IVDR) = EU:n asetus 2017/746 in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

MD-direktiivi (MDD)= lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 93/42/ETY (myöhemmin tehtyine muutoksineen)

IVD-direktiivi (IVDD) = in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY (myöhemmin tehtyine muutoksineen)

AIMD-direktiivi (AIMDD) = aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 90/385/ETY (myöhemmin tehtyine muutoksineen)

ilmoitettu laitos (notified body) = laitos, joka on nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseksi; ts. kolmas osapuoli, joka arvioi laitteen ja/tai valmistajan laadunhallintajärjestelmän vaatimustenmukaisuuden, ja jonka kansallinen auktorisointielin (esim. Suomessa FINAS) on hyväksynyt antamaan tästä suoritetusta arviosta todistuksen

todistus / sertifikaatti (certificate) = ilmoitetun laitoksen myöntämä todistus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista (ks. esim. MD-asetus liite XII)

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (EU declaration of conformity) = valmistajan laatima asiakirja siitä, että asetuksen vaatimukset on täytetty ko. laitteen osalta (ks. esim. MD-asetus 19 artikla ja liite IV)

CE-merkintä / CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä (CE marking) = merkintä, jolla valmistaja ilmoittaa, että laite on sovellettavan asetuksen vaatimusten mukainen (ks. esim. MD-asetus 20 artikla ja liite V)

UDI-järjestelmä / UDI-tunniste (Unique Device Identifier) = yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä; järjestelmässä jokaiselle laitteelle annetaan yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa laitteen tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden (ks. tarkemmin MD-asetus 27 artikla ja liite VI)

EUDAMED = eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta. Järjestelmään tullaan rekisteröimään mm. laitteisiin, toimijoihin ja markkinavalvontaan liittyviä tietoja; ks. tarkemmin MD-asetus 33 artikla. EUDAMED ei ole vielä käytössä, suunniteltu käyttöönotto 3/2020.