Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinointia säätelevät sekä MD- ja IVD-asetus että näitä täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021.
Lääkinnällisten laitteiden markkinoinnin valvonta kuuluu Suomessa Fimealle.
Suomen kansallinen lainsäädäntö edellyttää, että markkinoinnissa mainitaan laitteen valmistaja sekä valmistajan antama tuote- tai kauppanimi, ja että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite.
Jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero. Markkinoinnissa ei myöskään saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite. Lääkinnällistä laitetta, jota ei ole CE-merkitty, ei saa markkinoida EU:ssa. EU:ssa ei saa markkinoida lääkinnällistä laitetta, jota ei ole CE-merkitty, toisin sanoen EU:ssa voi vain markkinoida CE-merkittyjä lääkinnällisiä laiteita.
MD-asetuksen 7 artiklassa ja IVD-asetuksen 7 artiklassa on säädetty laitteiden mainostamisessa esitettävistä väitteistä:
Fimea nostaa esille, että markkinointimateriaaleja ovat esimerkiksi lehdistötiedote, verkkosivustot, esitteet, abstraktit, tieteelliset posterit, julisteet, julkaisut sekä videoesitykset. Markkinointimateriaalia voi olla monessa eri muodossa. Sitä voivat olla esimerkiksi tulostettu materiaali, ääni, videomainos, sähköposti sekä muu visuaalinen tai verbaalinen esitys.
Esimerkkejä asianmukaisesta lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista löydät Fimean kirjoituksesta.