Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinointia säätelevät sekä MD- ja IVD-asetus että näitä täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021.

Lääkinnällisten laitteiden markkinoinnin valvonta kuuluu Suomessa Fimealle.

Lääkinnällisten laitteiden markkinoinnin vaatimukset

Suomen kansallinen lainsäädäntö edellyttää, että markkinoinnissa mainitaan laitteen valmistaja sekä valmistajan antama tuote- tai kauppanimi, ja että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite.

Jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero. Markkinoinnissa ei myöskään saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite. Lääkinnällistä laitetta, jota ei ole CE-merkitty, ei saa markkinoida EU:ssa. EU:ssa ei saa markkinoida lääkinnällistä laitetta, jota ei ole CE-merkitty, toisin sanoen EU:ssa voi vain markkinoida CE-merkittyjä lääkinnällisiä laiteita.

MD-asetuksen 7 artiklassa ja IVD-asetuksen 7 artiklassa on säädetty laitteiden mainostamisessa esitettävistä väitteistä:

• Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia eikä figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta. Markkinoinnissa ei saa:
  • ilmoittaa laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole
  • antaa virheellistä vaikutelmaa hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole
  • jättää ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä
  • antaa olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä

Mitä on markkinointi?

Fimea nostaa esille, että markkinointimateriaaleja ovat esimerkiksi lehdistötiedote, verkkosivustot, esitteet, abstraktit, tieteelliset posterit, julisteet, julkaisut sekä videoesitykset. Markkinointimateriaalia voi olla monessa eri muodossa. Sitä voivat olla esimerkiksi tulostettu materiaali, ääni, videomainos, sähköposti sekä muu visuaalinen tai verbaalinen esitys.

Esimerkkejä asianmukaisesta lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista löydät Fimean kirjoituksesta.