15.2.2019
Uudet asetukset selventävät valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden vastuita sekä tehtäviä, joita valmistaja voi delegoida valtuutetulle edustajalle.
Maahantuojan ja jakelijan vastuut eroavat toisistaan. Huomioi ero käsitteiden markkinoille saattaminen (koskee erityisesti valmistajia ja maahantuojia) sekä asettaa saataville markkinoilla (koskee erityisesti jakelijoita) välillä. Huomioi myös käyttöönottoa koskeva käsite. Ks. käsitteen tarkemmin Sanasto-osiosta.
maahantuoja (importer) = unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille
jakelija (distributor) = toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, laitteen käyttöönottoon asti (ei valmistaja tai maahantuoja)
Uutena asiana asetuksissa perustetaan yksilöllisten laitetunnisteiden järjestelmä (UDI), joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen ja jäljitettävyyden. Laitteiden ja toimijoiden rekisteröintiä varten perustetaan yhteiseurooppalainen EUDAMED-järjestelmä. EUDAMED-järjestelmän myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän tiedon määrä ja laatu sekä avoimuus lisääntyvät. Myös yleisön pääsy tietoihin laajenee.
Mikäli uuden asetuksen vaatimukset ovat vieraita eikä siirtymistä ole vielä aloitettu, aloita perehtymällä EU komission tiedotteisiin:
Tiedote valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille (MD ja IVD)
Tiedote hankintaympäristöstä ja asetuksista
Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa, jotta vaadittu laitteiden jäljitettävyys saavutetaan.
Asetusten myötä eri toimijoilla (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) on velvollisuus tarkistaa tiettyjen vaatimusten noudattaminen toimitusketjun edellisen toimijan osalta. Esimerkiksi maahantuojan tulee varmistaa, että valmistaja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia ja jakelijan tulee varmistaa, että maahantuoja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia.
Valmistajan yleiset velvoitteet on määritelty MD- ja IVD-asetusten 10 artiklassa, valtuutetun edustajan 11 artiklassa, maahantuojan 13 artiklassa ja jakelijan 14 artiklassa.
Lisäksi Fimean 9/2021 webinaaria koskevassa Q&A-asiakirjassa on käsitelty maahantuojan ja jakelijan määritelmiä sekä velvoitteita.
MD- ja IVD-asetusten 13 artiklassa on säädetty maahantuojan yleisistä velvoitteista. Lisätietoa myös Fimean sivuilta.
Tarkistaa:
Tehdä:
Huolehtia:
MD- ja IVD-asetusten 14 artiklassa on säädetty jakelijan yleisistä velvoitteista. Lisätietoa myös Fimean sivuilta.
Tarkistaa:
Huolehtia:
Laitteiden jäljitettävyysvelvoitteet
MD-asetuksen 25 artiklassa on säädetty laitteiden jäljitettävyydestä. Vastaavasti IVD-asetuksessa.
MD-asetuksen 10(8) artikla: vähintään 10 vuoden siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.