Maahantuojat ja jakelijat

15.2.2019

Uudet asetukset selventävät valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden vastuita sekä tehtäviä, joita valmistaja voi delegoida valtuutetulle edustajalle.

Maahantuojan ja jakelijan vastuut eroavat toisistaan. Huomioi ero käsitteiden markkinoille saattaminen (koskee erityisesti valmistajia ja maahantuojia) sekä asettaa saataville markkinoilla (koskee erityisesti jakelijoita) välillä.

Uutena asiana asetuksissa perustetaan yksilöllisten laitetunnisteiden järjestelmä (UDI), joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen ja jäljitettävyyden. Laitteiden ja toimijoiden rekisteröintiä varten perustetaan yhteiseurooppalainen EUDAMED-järjestelmä. EUDAMED-järjestelmän myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän tiedon määrä ja laatu sekä avoimuus lisääntyvät. Myös yleisön pääsy tietoihin laajenee.

Mikäli uuden asetuksen vaatimukset ovat vieraita eikä siirtymistä ole vielä aloitettu, aloita perehtymällä EU komission tiedotteisiin:

Tiedote valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille (MD ja IVD)

Tiedote hankintaympäristöstä ja asetuksista

Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa, jotta vaadittu laitteiden jäljitettävyys saavutetaan.

Asetusten myötä eri toimijoilla (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) on velvollisuus tarkistaa tiettyjen vaatimusten noudattaminen toimitusketjun edellisen toimijan osalta. Esimerkiksi maahantuojan tulee varmistaa, että valmistaja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia ja jakelijan tulee varmistaa, että maahantuoja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia.

Valmistajan yleiset velvoitteet on määritelty MD-asetuksen 10 artiklassa, valtuutetun edustajan 11 artiklassa, maahantuojan 13 artiklassa ja jakelijan 14 artiklassa.