15.2.2019

Uudet asetukset selventävät valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden vastuita sekä tehtäviä, joita valmistaja voi delegoida valtuutetulle edustajalle.

Maahantuojan ja jakelijan vastuut eroavat toisistaan. Huomioi ero käsitteiden markkinoille saattaminen (koskee erityisesti valmistajia ja maahantuojia) sekä asettaa saataville markkinoilla (koskee erityisesti jakelijoita) välillä. Huomioi myös käyttöönottoa koskeva käsite. Ks. käsitteen tarkemmin Sanasto-osiosta.

maahantuoja (importer) = unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille

• Maahantuoja on EU:n alueella oleva toimija, joka tuo EU:n ulkopuolelta tuotteita EU:n markkinoille.

jakelija (distributor) = toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, laitteen käyttöönottoon asti (ei valmistaja tai maahantuoja)

• Jakelija toimittaa laitteita muille toimijoille tai kuluttajille Suomessa. Jakelija voi tuoda laitteita EU:n alueelta tai kotimaisilta toimijoilta.
  • Fimea on todennut, että mikäli terveydenhuoltoyksikkö vastaa laitteiden hankinnasta muille toimijoille kuin itselleen, tulee sen täyttää jakelijoille asetetut velvoitteet.
  • Fimea mukaan on hyvä huomata, että jakelijan velvollisuudet eivät kohdistu tahoihin, jotka edelleen jakelevat jo käyttöönotettuja laitteita.

Uutena asiana asetuksissa perustetaan yksilöllisten laitetunnisteiden järjestelmä (UDI), joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen ja jäljitettävyyden. Laitteiden ja toimijoiden rekisteröintiä varten perustetaan yhteiseurooppalainen EUDAMED-järjestelmä. EUDAMED-järjestelmän myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän tiedon määrä ja laatu sekä avoimuus lisääntyvät. Myös yleisön pääsy tietoihin laajenee.

Mikäli uuden asetuksen vaatimukset ovat vieraita eikä siirtymistä ole vielä aloitettu, aloita perehtymällä EU komission tiedotteisiin:

Tiedote valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille (MD ja IVD)

Tiedote hankintaympäristöstä ja asetuksista

Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa, jotta vaadittu laitteiden jäljitettävyys saavutetaan.

Asetusten myötä eri toimijoilla (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) on velvollisuus tarkistaa tiettyjen vaatimusten noudattaminen toimitusketjun edellisen toimijan osalta. Esimerkiksi maahantuojan tulee varmistaa, että valmistaja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia ja jakelijan tulee varmistaa, että maahantuoja on noudattanut tiettyjä asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia.

Valmistajan yleiset velvoitteet on määritelty MD- ja IVD-asetusten 10 artiklassa, valtuutetun edustajan 11 artiklassa, maahantuojan 13 artiklassa ja jakelijan 14 artiklassa.

Maahantuojan ja jakelijan yleisiin velvollisuuksiin saatiin joulukuussa 2021 ohjeistusta. Yhteenveto löytyy nettisivuiltamme.

Lokakuussa 2021 saatiin myös ohjeistusta toimijoiden velvoitteisiin siirtymäkauden aikana koskien direktiivin mukaisia laitteita. Yhteenveto löytyy nettisivuiltamme.

Lisäksi Fimean 9/2021 webinaaria koskevassa Q&A-asiakirjassa on käsitelty maahantuojan ja jakelijan määritelmiä sekä velvoitteita.

Maahantuojan yleiset velvoitteet

MD- ja IVD-asetusten 13 artiklassa on säädetty maahantuojan yleisistä velvoitteista. Lisätietoa myös Fimean sivuilta.

Tarkistaa:

• laite CE-merkitty,
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
• vaaditut tiedot mukana,
• valmistaja tarvittaessa antanut UDI-tunnisteen,
• laite rekisteröity.

Tehdä:

• ilmoittaa laitteessa, sen pakkauksessa tai mukana seuraavassa asiakirjassa tietonsa; nimensä, rekisteröity toiminimensä tai tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite.
• varmistettava, ettei lisämerkinnät peitä valmistajan merkintöjä.
• linkitys EU:n ulkopuolisiin valmistajiin.

Huolehtia:

• varastointi- ja kuljetusolosuhteet,
• rekisteri valituksista/palautuksista/poistoista/vaatimustenvastaisista laitteista,
• puutteiden yms. ilmoittaminen valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle + viranomaiselle.

Jakelijan yleiset velvollisuudet

MD- ja IVD-asetusten 14 artiklassa on säädetty jakelijan yleisistä velvoitteista. Lisätietoa myös Fimean sivuilta.

Tarkistaa:

• laite CE-merkitty,
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
• vaaditut tiedot mukana,
• valmistaja tarvittaessa antanut UDI-tunnisteen,
• maahantuoja noudattanut velvoitteitaan

Huolehtia:

• varastointi- ja kuljetusolosuhteet,
• puutteiden yms. ilmoittaminen valmistajalle ja tarvittaessa maahantuojalle + viranomaiselle

Laitteiden jäljitettävyysvelvoitteet

MD-asetuksen 25 artiklassa on säädetty laitteiden jäljitettävyydestä. Vastaavasti IVD-asetuksessa.

1. Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa, jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden jäljitettävyys.
2. Talouden toimijoiden on kyettävä 10(8) artiklassa tarkoitetun ajanjakson ajan tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten
   1. kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan;
   2. kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen suoraan;
   3. kaikki terveydenhuollon yksiköt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan.

MD-asetuksen 10(8) artikla: vähintään 10 vuoden siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.

• Implantoitavien laitteiden osalta vähintään 15 vuotta viimeisen laitteen markkinoille saattamisesta.