Linkit
Tähän osioon on koottu linkkejä MD- ja IVD-asetuksiin liittyviin oppaisiin sekä sivustoihin, joilla on hyödyllistä tietoa asetuksista.
Asetukset:
- MD-asetus 2017/745 (lääkinnälliset laitteet)
- IVD-asetus 2017/746 (in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet)
- Asetus 2020/561 MD-asetuksen muuttamisesta (MDR:n lykkäys)
- EU-asetus 2022/112 IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien muuttamisesta
Yleistä:
- EU komission sivusto lääkinnällisten laitteiden asetuksiin valmistautumisesta
- Fimean sivusto lääkinnällisten laitteiden asetuksista
- EU:n toimivaltaisten viranomaisten verkosto, lääkinnälliset laitteet (CAMD)
- MedTech Europe, yhteenveto MD-asetuksen mukaisista vaatimuksista (kaavio)
- Business Finland: European Medical Device Regulations MDR & IVDR -opas
Kysymyksiä ja vastauksia:
- EU:n toimivaltaisten viranomaisten verkosto CAMD, kysymyksiä ja vastauksia asetusten siirtymäsäännöksistä (MD ja IVD)
- Fimea, kysymyksiä ja vastauksia asetusten siirtymäsäännöksistä (MD ja IVD)
- Euroopan lääkevirasto EMA, kysymyksiä ja vastauksia lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmistä
- UDI-järjestelmä, kysymyksiä ja vastauksia (EU komissio)
MDCG (Medical device coordination group) ohjeet:
- Luettelo asetuksiin liittyvistä ohjeista (EU komissio / MDCG)
- Fimea on julkaissut 5 epävirallista suomennosta MDCG-ohjeista
Oppaita asetuksista ja niiden täytääntönpanosta:
- Toimeenpanon aikataulu (Implementation rolling plan) (EU komissio)
- Yhteenveto valmisteltavista ohjeista (Ongoing guidance development within MDCG subgroups) (EU komissio)
- MHRA:n (UK) yhteenveto MDR:n vaatimuksista valmistajille
- Tiedote lääkinnällisten laitteiden valmistajille / MD (EU komissio)
- Tietokooste luokan I laitteista (EU komissio)
- Täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas / MD (EU komissio)
- Tiedote IVD-laitteiden valmistajille / IVD (EU komissio)
- Täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas / IVD (EU komissio)
- Tiedote valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille / MD ja IVD (EU komissio)
- Tiedote hankintaympäristöstä ja asetuksista / MD ja IVD (EU komissio)
- Kaavio siirtymäajoista / MDR (EU komissio)
- Kaavio siirtymäajoista / IVDR (EU komissio)
- Lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmät (Euroopan lääkevirasto EMA)
EUDAMED ja UDI:
- EU komission infosivusto EUDAMEDin toimijoiden rekisteröinti -modulista
- EU komission infosivusto EUDAMEDin laite/UDI -modulista
- EUDAMED, toiminnalliset eritelmät (luonnos)
- UDI-tietokannan määritelmät ja tietoelementtien muodot
Brexit:
- EU komission tiedote Brexitiin valmistautumisesta, ks. sivu 5 lääkinnälliset laitteet (12.6.2019)
- EU komission kysymyksiä ja vastauksia -tiedote Brexitin vaikutuksista markkinoille saattamiseen (1.2.2019)
- EU komission tiedonanto Brexitiin valmistautumisesta (27.8.2018)
- EU komission tiedonanto: Yhdistyneen kuningaskunnan ero Euroopan unionista ja teollisuustuotteita koskevat EU:n säännöt (22.1.2018)
- EU komission linjaus ennen Brexitiä markkinoille saatetuista tuotteista (12.7.2017)
- MedTech Europe, Brexit-linjapaperi (2017)
- Iso-Britannian toimivaltainen viranomainen (MHRA) julkaisi vastauksen julkiseen konsultointiin, jossa annetaan vastauksia mm. siirtymäaikoihin.
