Lääkinnällisiä laitteita hankkivien sekä terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeä tiedostaa, että uusien asetusten vaatimukset ovat tiukempia kuin aikaisemmissa direktiiveissä. Asetuksissa aikaisempien direktiivien perusvaatimukset säilyvät ja lisäksi tulee uusia vaatimuksia. Asetuksien myötä myös elinkaariajattelu, kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta korostuvat.

Uutena asiana asetuksissa perustetaan yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) järjestelmä, joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen ja jäljitettävyyden. Laitteiden ja toimijoiden rekisteröintiä varten perustetaan yhteiseurooppalainen EUDAMED-järjestelmä. EUDAMED-järjestelmän myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän tiedon määrä ja laatu sekä avoimuus lisääntyvät. Myös yleisön pääsy tietoihin laajenee.

Asetuksissa luodaan uudet säännöt terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen, yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille, kliinisille tutkimuksille, kertakäyttöisten laitteiden uudelleen käsittelylle sekä laitteiden etämyynnille. Lisäksi asetuksien myötä tulee vaatimuksia muun muassa potilaalle annettavaan implanttikorttiin.

Terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon yksiköt:

Tutustu EU:n komission tietokoosteeseen:

Tietokooste terveydenhuollon ammattilaisille ja yksiköille

Hankintayksiköt:

Tutustu EU:n komission tietokoosteeseen:

Tiedote hankkijoille asetusten vaikutuksista hankintaympäristöön

Aikataulut terveysteknologian hankinnoille

Siirtymäaikoina markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja uusien asetusten perusteella sertifioituja laitteita. Tällaiset laitteet ovat lainsäädännössä tasa-arvoisia, eikä julkisissa tarjouspyynnöissä saa esiintyä syrjintää tällä perusteella. Toisin sanoen laite, joka on hyväksytty vanhan direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa uuden asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään tästä syystä.

Katso tarkemmin aikataulut osiosta Siirtymäsäännökset

Katso tarkemmin määritelmät markkinoille saattaminen, asettaminen markkinoille saataville ja käyttöönotto osiosta sanasto

Terveysteknologian kielivaatimukset

Kansallinen lainsäädäntö täydentää EU-asetuksia siitä, mitä kieliä jäsenvaltiossa vaaditaan lääkinnällisen laitteen käyttöohjeelta ja muilta merkinnöiltä/tiedoilta. Hankinnoissa on hyvä huomioida, että englannin kielen käyttö on sallittu Suomessa.

Kansallinen laki lähtee siitä, että suomen, ruotsin ja englannin kielen käyttö on sallittu, jollei tietoja ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen symbolien avulla.

Tarkemmin sääntely löytyy:

• MD-asetuksen ja IVD-asetuksen mukaisia laitteita koskettaa lain lääkinnällisistä laitteista 2021/719, 5 pykälä.
• Direktiivien mukaisten laitteiden osalta kansallinen sääntely tulee laista eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 2010/629, 12 pykälän toinen momentti.
• Hankinnoissa ei tule edellyttää UDI-tunnisteiden liittämistä laitteen merkintöihin tai sen pakkauksiin ennen asetuksien määräaikoja.