Hankinnat

15.2.2019

Lääkinnällisiä laitteita hankkivien sekä terveydenhuollon toimintayksiköiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden on tärkeä tiedostaa, että uusien asetusten vaatimukset ovat tiukempia kuin aikaisemmissa direktiiveissä. Asetuksissa aikaisempien direktiivien perusvaatimukset säilyvät ja lisäksi tulee uusia vaatimuksia. Asetuksien myötä myös elinkaariajattelu, kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta korostuvat.

Uutena asiana asetuksissa perustetaan yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) järjestelmä, joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen ja jäljitettävyyden. Laitteiden ja toimijoiden rekisteröintiä varten perustetaan yhteiseurooppalainen EUDAMED-järjestelmä. EUDAMED-järjestelmän myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän tiedon määrä ja laatu sekä avoimuus lisääntyvät. Myös yleisön pääsy tietoihin laajenee.

Asetuksissa luodaan uudet säännöt terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen, yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille, kliinisille tutkimuksille, kertakäyttöisten laitteiden uudelleen käsittelylle sekä laitteiden etämyynnille. Lisäksi asetuksien myötä tulee vaatimuksia muun muassa potilaalle annettavaan implanttikorttiin.


Mikäli uusien asetusten vaatimukset ovat vieraita eikä siirtymistä niiden soveltamiseen ole vielä aloitettu, aloita perehtymällä EU komission tiedotteeseen:

Tiedote hankintaympäristöstä ja asetuksista

Siirtymäaikana 26.5.2025 asti markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja uusien asetusten perusteella sertifioituja laitteita. Tällaiset laitteet ovat lainsäädännössä tasa-arvoisia, eikä julkisissa tarjouspyynnöissä saa esiintyä syrjintää tällä perusteella. Toisin sanoen laite, joka on hyväksytty vanhan direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa uuden asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään tästä syystä,

Uusien asetusten soveltamispäivät ovat 26.5.2020 (MD) ja 26.5.2022 (IVD). Tietyin ehdoin valmistajat voivat jatkaa direktiivien mukaisesti sertifioitujen laitteiden markkinoille saattamista toukokuuhun 2024 saakka. Jakelijat voivat jatkaa direktiivien mukaisesti sertifioitujen laitteiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöönottoa toukokuuhun 2025 saakka.