Hankinnat

Lääkinnällisiä laitteita hankkivien sekä terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeä tiedostaa, että uusien asetusten vaatimukset ovat tiukempia kuin aikaisemmissa direktiiveissä. Asetuksissa aikaisempien direktiivien perusvaatimukset säilyvät ja lisäksi tulee uusia vaatimuksia. Asetuksien myötä myös elinkaariajattelu, kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta korostuvat.

Uutena asiana asetuksissa perustetaan yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) järjestelmä, joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen ja jäljitettävyyden. Laitteiden ja toimijoiden rekisteröintiä varten perustetaan yhteiseurooppalainen EUDAMED-järjestelmä. EUDAMED-järjestelmän myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän tiedon määrä ja laatu sekä avoimuus lisääntyvät. Myös yleisön pääsy tietoihin laajenee.

Asetuksissa luodaan uudet säännöt terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen, yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille, kliinisille tutkimuksille, kertakäyttöisten laitteiden uudelleen käsittelylle sekä laitteiden etämyynnille. Lisäksi asetuksien myötä tulee vaatimuksia muun muassa potilaalle annettavaan implanttikorttiin.


Terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon yksiköt:

Tutustu EU:n komission tietokoosteeseen:

Tietokooste terveydenhuollon ammattilaisille ja yksiköille

Hankintayksiköt:

Tutustu EU:n komission tietokoosteeseen:

Tiedote hankkijoille asetusten vaikutuksista hankintaympäristöön


Aikataulut terveysteknologian hankinnoille

Siirtymäaikoina markkinoilla tulee olemaan rinnakkain direktiivien perusteella ja uusien asetusten perusteella sertifioituja laitteita. Tällaiset laitteet ovat lainsäädännössä tasa-arvoisia, eikä julkisissa tarjouspyynnöissä saa esiintyä syrjintää tällä perusteella. Toisin sanoen laite, joka on hyväksytty vanhan direktiivin perusteella ei ole vähempiarvoinen suhteessa uuden asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn laitteeseen pelkästään tästä syystä.

MD-asetusten soveltaminen alkoi 26.5.2021. Tietyin ehdoin MD- ja AIMD-direktiivien mukaisesti sertifioitujen laitteiden markkinoille saattamista voidaan jatkaa toukokuuhun 2024 saakka. Direktiivien mukaisesti sertifioitujen laitteiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöönottoa voidaan jatkaa toukokuuhun 2025 saakka.

  • MD- ja AIMD-direktiivin mukaisia laitteita on laitekohtaisesti hankittavissa vuoteen 2025 asti.

IVD-asetusten soveltamispäivä on 26.5.2022. IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin on hyväksytty muutoksia joulukuussa 2021. Tietyin ehdoin IVD-direktiivin mukaisesti sertifioitujen laitteiden markkinoille saattamista voidaan jatkaa maksimissaan toukokuuhun 2027 saakka. Direktiivin mukaisesti sertifioitujen laitteiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöönottoa voidaan jatkaa maksimissaan toukokuuhun 2028 saakka.

  • IVD-direktiivin mukaisia laitteita on laitekohtaisesti hankittavissa vuosien 2024 – 2028 välillä.

Katso tarkemmin aikataulut osiosta Siirtymäsäännökset

Katso tarkemmin määritelmät markkinoille saattaminen, asettaminen markkinoille saataville ja käyttöönotto osiosta sanasto


Terveysteknologian kielivaatimukset

Kansallinen lainsäädäntö täydentää EU-asetuksia siitä, mitä kieliä jäsenvaltiossa vaaditaan lääkinnällisen laitteen käyttöohjeelta ja muilta merkinnöiltä/tiedoilta. Hankinnoissa on hyvä huomioida, että englannin kielen käyttö on sallittu Suomessa.

Kansallinen laki lähtee siitä, että suomen, ruotsin ja englannin kielen käyttö on sallittu, jollei tietoja ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen symbolien avulla.

Tarkemmin sääntely löytyy:


UDI-tietovälineiden soveltamispäivät

UDI-tunnisteiden käyttöönottoon laitteen/pakkauksen merkinnöissä (label) sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä:

MD (MDR 123 artikla)

  • implantoitavat ja luokka III: 26.5.2021
  • luokat II a ja II b: 26.5.2023
  • luokka I: 26.5.2025

IVD (IVDR 113 artikla):

  • luokka D: 26.5.2023
  • luokat B ja C: 26.5.2025
  • luokka A: 26.5.2027

Hankinnoissa ei tule edellyttää UDI-tunnisteiden liittämistä laitteen merkintöihin tai sen pakkauksiin ennen asetuksien määräaikoja.