EUDAMED

Euroopan komissio perustaa ja ylläpitää EUDAMED-tietokantaa.

Sitä käytetään mm. seuraaviin tarkoituksiin:

• UDI-tietokanta
• Laitteiden rekisteröinti
• Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten (valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat)
• Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten
• Sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten:
  • yksilölliset tunnistenumerot kliinisille tutkimuksille
  • yhteyspiste kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten toimittamiselle sekä tietojen käsittelylle
• Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten:
  • mm. vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
  • toimenpiteistä raportointi, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
• Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä

Komissio julkaisi 19.7.2022 uuden EUDAMED Information Centerin, joka

• yhdistää kaikki EUDAMED Production -käyttöoppaat,
• tarjoaa nopean ja jäsennellyn pääsyn käyttöoppaiden tietoihin ja ladattaviin asiakirjoihin,
• sisältää yhteydenottolomakkeen, jonka avulla käyttäjät voivat ottaa yhteyttä EUDAMED SUPPORT -tiimiin.

UDI

Yksilöllisiä laiteitunnisteita koskevan järjestelmän (UDI, Unique Device Identifier) tarkoituksena on mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöiminen ja jäljitettävyys markkinoilla.

UDI-tunnisteella tulee merkitä kaikki markkinoille saatettavat laitteet (pl. yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet). UDI-tunniste koostuu kahdesta osasta: laite- ja valmistajakohtainen laitetunniste (UDI-DI) sekä tuotantoyksikön yksilöivä tuotannontunniste (UDI-PI). Laitetunniste toimii avaimena laitteeseen liittyviin tietoihin EUDAMED-tietokannassa.

Käytännössä UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkauksen merkinnöissä oleva koodi. UDI-tunniste ja muita laitteeseen liittyviä tietoja tallennetaan EUDAMED-tietokantaan.

• Tunniste voi olla viiva-, QR-koodi tai muu koneluettava koodi. Merkinnöille on määritetty omat siirtymäajat laiteluokituksen tasolla.

Katso lisää UDI-tietokannan toiminnallisuuksista:

Kysymyksiä ja vastauksia UDI-järjestelmästä (EU komissio)

UDI-tietokannan määritelmät ja tietoelementtien muodot

UDI-tietovälineiden soveltamispäivät

UDI-tunnisteiden käyttöönottoon laitteen/pakkauksen merkinnöissä (label) sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä:

MD (MDR 123 artikla)

• implantoitavat ja luokka III: 26.5.2021
• luokat II a ja II b: 26.5.2023
• luokka I: 26.5.2025

IVD (IVDR 113 artikla):

• luokka D: 26.5.2023
• luokat B ja C: 26.5.2025
• luokka A: 26.5.2027

Hankinnoissa ei tule edellyttää UDI-tunnisteiden liittämistä laitteen merkintöihin tai sen pakkauksiin ennen asetuksien määräaikoja.

EUDAMEDin Actors registration -moduli (toimijoiden rekisteröinti) on tulossa vapaaehtoisesti käyttöön joulukuussa 2020. EU:n lääkinnällisten laitteiden koordinatioryhmä (MDCG) suosittelee modulin käyttöä.

Toimijat -modulin käyttö tuottaa yksilöllisen rekisteröintinumeron (SRN). MDCG:n ohjeen mukaan päällekkäisiä rekisteröintivelvoitteita EU- ja kansallisella tasolla pyritään välttämäään ja modulin käyttö ja sen kautta saatava SRN täyttää valmistajan/valtuutetun edustajan/maahantuojan rekisteröintivelvoitteen.

Lisätietoja: MDCG 2020-15

Eudamed Actor Module User Guide en

Eudamed UDI/Devices User Guide en

Aikataulu

Euroopan komission aikataulusuunnitelman mukaan EUDAMED olisi täysin toimintakykyinen Q2 / 2024.

MD- ja IVD-asetuksissa on siirtymäsäännökset tilanteeseen, jossa EUDAMED ei ole toimintakykyinen soveltamispäivänä. Katso tarkemmin:

CAMD, kysymyksiä ja vastauksia, ks. kohta 22

Yleisesti ottaen MD- ja IVD-asetusten velvoitteita sovelletaan soveltamispäivistä alkaen, mutta EUDAMEDiin kytkeytyviä velvoitteita vasta 6+18 kk:n siirtymäaikojen jälkeen EUDAMEDin toimintakyvyn saavuttamisesta.

Rekisteröintien osalta kannattaa tutustua Fimean rekisteröinnit-nettisivuihin.

Euroopan komissio julkaisi tammikuussa 2020 kaksi tiedotetta EMDN-nimikkeistön kehittämisestä:

The European Medical Devices Nomenclature (EMDN)

The CND Nomenclature

Eurooppalaista EMDN-nimikkeistöä tullaan käyttämään laitteiden rekisteröinnissä EUDAMED-tietokantaan. EMDN:n pohjana on italiainen CND-nimikkeistö, joka kartoitetaan suhteessa kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön.

EMDN-nimikkeistön ensimmäinen versio on odotettavissa vuoden 2020 aikana.

Katso lisää EUDAMED-tietokannan toiminnallisuuksista:

EUDAMED, toiminalliset eritelmät (luonnos)

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.

GMDN-nimikkeistöä ylläpitävä järjestö avasi 1.4.2019 GMDN-nimikkeistön termit ja koodit ilmaiseksi käyttöön.

Nimikkeistön valinta liittyy MD-asetukseen (26 artikla) ja IVD-asetukseen (artikla 23). Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö on yksi elementti, joka tallennetaan EUDAMED-tietokantaan osana laitetunnistetta (UDI). MD- ja IVD-asetusten mukaan nimikkeistön käyttöön velvoitettujen toimijoiden (esim. valmistajat) tulee saada se maksutta käyttöönsä.

Lisätietoja:

Euroopan komission tiedote nimikkeistöstä

CND-nimikkeistö

GMDN-nimikkeistö (uutinen ilmaisesta peruskäytöstä)