EUDAMED ja UDI

9.4.2019

Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (EUDAMED) käyttö laajenee merkittävästi uusien EU-asetusten myötä. Uutena toimintona otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä (UDI, Unique Device Identifier).


EUDAMED

Euroopan komissio perustaa ja ylläpitää EUDAMED-tietokannan. Sitä käytetään mm. seuraaviin tarkoituksiin:

  • UDI-tietokanta
  • Laitteiden rekisteröinti
  • Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten (valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat)
  • Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten
  • Sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten:
    • yksilölliset tunnistenumerot kliinisille tutkimuksille
    • yhteyspiste kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten toimittamiselle sekä tietojen käsittelylle
  • Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten:
    • mm. vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
    • toimenpiteistä raportointi, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
  • Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä

Komission tavoitteena on, että EUDAMED on käytettävissä 26.3.2020.

Uudet ja muuttuneet tiedot on syötettävä EUDAMEDiin asetusten soveltamispäivistä alkaen (05/2020 MD, 05/2022 IVD).

Loput tiedot, ml. tiedot aikaisempien direktiivien mukaisista, jo markkinoilla olevista laitteista on syötettävä 18 kuukauden siirtymäajan kuluessa.

Katso lisää EUDAMED-tietokannan toiminnallisuuksista:

EUDAMED, toiminalliset eritelmät (luonnos)


Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.

GMDN-nimikkeistöä ylläpitävä järjestö avasi 1.4.2019 GMDN-nimikkeistön termit ja koodit ilmaiseksi käyttöön.

Nimikkeistön valinta liittyy MD-asetukseen (26 artikla) ja IVD-asetukseen (artikla 23). Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö on yksi elementti, joka tallennetaan EUDAMED-tietokantaan osana laitetunnistetta (UDI). MD- ja IVD-asetusten mukaan nimikkeistön käyttöön velvoitettujen toimijoiden (esim. valmistajat) tulee saada se maksutta käyttöönsä.

Lisätietoja:

Euroopan komission tiedote nimikkeistöstä

CND-nimikkeistö

GMDN-nimikkeistö (uutinen ilmaisesta peruskäytöstä)


UDI

Yksilöllisiä laiteitunnisteita koskevan järjestelmän (UDI, Unique Device Identifier) tarkoituksena on mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöiminen ja jäljitettävyys markkinoilla.

UDI-tunnisteella tulee merkitä kaikki markkinoille saatettavat laitteet (pl. yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet). UDI-tunniste koostuu kahdesta osasta: laite- ja valmistajakohtainen laitetunniste (UDI-DI) sekä tuotantoyksikön yksilöivä tuotannontunniste (UDI-PI). Laitetunniste toimii avaimena laitteeseen liittyviin tietoihin EUDAMED-tietokannassa.

Käytännössä UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkauksen merkinnöissä oleva koodi. UDI-tunniste ja muita laitteeseen liittyviä tietoja tallennetaan EUDAMED-tietokantaan.

Katso lisää UDI-tietokannan toiminnallisuuksista:

UDI-tietokannan määritelmät ja tietoelementtien muodot


UDI-tietovälineiden soveltamispäivät

UDI-tunnisteiden käyttöönottoon laitteen/pakkauksen merkinnöissä (label) sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä:

MD (MDR 123 artikla)

  • implantoitavat ja luokka III: 26.5.2021
  • luokat II a ja II b: 26.5.2023
  • luokka I: 26.5.2025
  • Uudelleenkäytettävät, joissa UDI-tietoväline itse laitteessa: laiteluokan soveltamispäivä + 2 vuotta

IVD (IVDR 113 artikla):

  • luokka D: 26.5.2023
  • luokat B ja C: 26.5.2025
  • luokka A: 26.5.2027