23.9.2020
Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (EUDAMED) käyttö laajenee merkittävästi uusien EU-asetusten myötä. Uutena toimintona otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä (UDI, Unique Device Identifier).
EUDAMED
Euroopan komissio perustaa ja ylläpitää EUDAMED-tietokantaa.
Sitä käytetään mm. seuraaviin tarkoituksiin:
Komissio julkaisi 19.7.2022 uuden EUDAMED Information Centerin, joka
UDI
Yksilöllisiä laiteitunnisteita koskevan järjestelmän (UDI, Unique Device Identifier) tarkoituksena on mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden yksilöiminen ja jäljitettävyys markkinoilla.
UDI-tunnisteella tulee merkitä kaikki markkinoille saatettavat laitteet (pl. yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet). UDI-tunniste koostuu kahdesta osasta: laite- ja valmistajakohtainen laitetunniste (UDI-DI) sekä tuotantoyksikön yksilöivä tuotannontunniste (UDI-PI). Laitetunniste toimii avaimena laitteeseen liittyviin tietoihin EUDAMED-tietokannassa.
Käytännössä UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkauksen merkinnöissä oleva koodi. UDI-tunniste ja muita laitteeseen liittyviä tietoja tallennetaan EUDAMED-tietokantaan.
Katso lisää UDI-tietokannan toiminnallisuuksista:
Kysymyksiä ja vastauksia UDI-järjestelmästä (EU komissio)
UDI-tietokannan määritelmät ja tietoelementtien muodot
UDI-tietovälineiden soveltamispäivät
UDI-tunnisteiden käyttöönottoon laitteen/pakkauksen merkinnöissä (label) sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä:
MD (MDR 123 artikla)
IVD (IVDR 113 artikla):
Hankinnoissa ei tule edellyttää UDI-tunnisteiden liittämistä laitteen merkintöihin tai sen pakkauksiin ennen asetuksien määräaikoja.
EUDAMEDin Actors registration -moduli (toimijoiden rekisteröinti) on tulossa vapaaehtoisesti käyttöön joulukuussa 2020. EU:n lääkinnällisten laitteiden koordinatioryhmä (MDCG) suosittelee modulin käyttöä.
Toimijat -modulin käyttö tuottaa yksilöllisen rekisteröintinumeron (SRN). MDCG:n ohjeen mukaan päällekkäisiä rekisteröintivelvoitteita EU- ja kansallisella tasolla pyritään välttämäään ja modulin käyttö ja sen kautta saatava SRN täyttää valmistajan/valtuutetun edustajan/maahantuojan rekisteröintivelvoitteen.
Lisätietoja: MDCG 2020-15
Eudamed Actor Module User Guide en
Eudamed UDI/Devices User Guide en
Aikataulu
Euroopan komission aikataulusuunnitelman mukaan EUDAMED olisi täysin toimintakykyinen Q2 / 2024.
MD- ja IVD-asetuksissa on siirtymäsäännökset tilanteeseen, jossa EUDAMED ei ole toimintakykyinen soveltamispäivänä. Katso tarkemmin:
CAMD, kysymyksiä ja vastauksia, ks. kohta 22
Yleisesti ottaen MD- ja IVD-asetusten velvoitteita sovelletaan soveltamispäivistä alkaen, mutta EUDAMEDiin kytkeytyviä velvoitteita vasta 6+18 kk:n siirtymäaikojen jälkeen EUDAMEDin toimintakyvyn saavuttamisesta.
Rekisteröintien osalta kannattaa tutustua Fimean rekisteröinnit-nettisivuihin.
Euroopan komissio julkaisi tammikuussa 2020 kaksi tiedotetta EMDN-nimikkeistön kehittämisestä:
The European Medical Devices Nomenclature (EMDN)
Eurooppalaista EMDN-nimikkeistöä tullaan käyttämään laitteiden rekisteröinnissä EUDAMED-tietokantaan. EMDN:n pohjana on italiainen CND-nimikkeistö, joka kartoitetaan suhteessa kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön.
EMDN-nimikkeistön ensimmäinen versio on odotettavissa vuoden 2020 aikana.
Katso lisää EUDAMED-tietokannan toiminnallisuuksista:
EUDAMED, toiminalliset eritelmät (luonnos)
Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö
Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.
GMDN-nimikkeistöä ylläpitävä järjestö avasi 1.4.2019 GMDN-nimikkeistön termit ja koodit ilmaiseksi käyttöön.
Nimikkeistön valinta liittyy MD-asetukseen (26 artikla) ja IVD-asetukseen (artikla 23). Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö on yksi elementti, joka tallennetaan EUDAMED-tietokantaan osana laitetunnistetta (UDI). MD- ja IVD-asetusten mukaan nimikkeistön käyttöön velvoitettujen toimijoiden (esim. valmistajat) tulee saada se maksutta käyttöönsä.
Lisätietoja: