EU:n asetukset 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) ja 2017/746 in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) korvaavat 90-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit:
- 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet)
- 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat laitteet)
- 98/79/EY (in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet)
Asetukset astuivat voimaan 26.5.2017. MD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2021 ja IVD-asetuksen alkaa 26.5.2022.
MD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä 33 kpl. (09/2022)
IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä 7 kpl. (09/2022)
- Ilmoitetut laitokset löytyvät komission ylläpitämästä NANDO-tietokannasta.