• 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet)
• 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat laitteet)
• 98/79/EY (in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet)

Asetukset astuivat voimaan 26.5.2017 ja niiden soveltaminen alkaa MD-asetuksella 26.5.2021 ja IVD-asetuksella 26.5.2022.

• Euroopan komissio, erityisesti Medical Devices Coordination Group (MDCG)
• MedTech Europe
• EU:n lääkinnällisten laitteiden toimivaltaisten viranomaisten verkosto (CAMD, Competent Authorities for Medical Devices)
• Toimivaltainen viranomainen Fimea (aiemmin Valvira)

Tietopaketin ovat koonneet Sailab – MedTech Finland ry:n MD-ja IVD-työryhmät.

Vastuuvapauslauseke:

Tämä tietopaketti on koottu laatimishetkellä saatavilla olleita tietoja käyttäen. Tiedot on koottu luotettavina pidetyistä lähteistä ja tietojen oikeellisuus on pyritty varmistamaan. Tietopakettia täydennetään ja päivitetään jatkuvasti, kun saatavilla oleva tieto tarkentuu tai muuttuu. Sailab – MedTech Finland ei takaa tietojen virheettömyyttä ja ajantasaisuutta.

Tämä tietopaketti on luonteeltaan yleinen, eikä sitä tule käyttää ainoana lähteenä säädösmuutoksiin valmistauduttaessa. Epäselvissä tapauksissa säädösten tulkinnat tulee aina varmistaa oman liiketoiminnan erityispiirteiden ja tarpeiden osalta, esimerkiksi toimivaltaiselta viranomaiselta tai lainopilliselta asiantuntijalta.

1. Katso ensin Valviran ja CAMD:n kysymyksiä ja vastauksia -koosteet sekä muut tähän tietopakettiin kootut ohjeet.
   Valviran Q&A CAMD:n Q&A
2. Mikäli kysymykseesi ei löydy vastausta/tulkintaa, lähetä kysymys oheisella lomakkeella.
3. Sailab – MedTech Finland ry:n MD- ja IVD-työryhmät käsittelevät esiin nousseita yleisiä kysymyksiä kokouksissaan. Tätä tietopakettia täydennetään selvitettyjen kysymysten osalta.