Tietopaketti MD- ja IVD-asetuksista

EU:n asetukset 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) ja 2017/746 in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) korvaavat 90-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit:

  • 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet)
  • 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat laitteet)
  • 98/79/EY (in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet)

Asetukset astuivat voimaan 26.5.2017 ja niiden soveltaminen tulee pakolliseksi MD-asetuksella 26.5.2020 ja IVD-asetuksella 26.5.2022.

Tietopaketin ensisijaisena tarkoituksena on ohjata olemassa oleviin tietolähteisiin ja ohjeisiin. Pääasiallisia lähteitä ovat:

  • Euroopan komissio, erityisesti Medical Devices Coordination Group (MDCG)
  • MedTech Europe
  • EU:n lääkinnällisten laitteiden toimivaltaisten viranomaisten verkosto (CAMD, Competent Authorities for Medical Devices)
  • Valvira

Tietopaketin on koonnut Sailab – MedTech Finland ry:n MD-työryhmä.

Vastuuvapauslauseke:

Tämä tietopaketti on koottu laatimishetkellä saatavilla olleita tietoja käyttäen. Tiedot on koottu luotettavina pidetyistä lähteistä ja tietojen oikeellisuus on pyritty varmistamaan. Tietopakettia täydennetään ja päivitetään jatkuvasti, kun saatavilla oleva tieto tarkentuu tai muuttuu. Sailab – MedTech Finland ei takaa tietojen virheettömyyttä ja ajantasaisuutta.

Tämä tietopaketti on luonteeltaan yleinen, eikä sitä tule käyttää ainoana lähteenä säädösmuutoksiin valmistauduttaessa. Epäselvissä tapauksissa säädösten tulkinnat tulee aina varmistaa oman liiketoiminnan erityispiirteiden ja tarpeiden osalta, esimerkiksi toimivaltaiselta viranomaiselta tai lainopilliselta asiantuntijalta.

Ajankohtaista

15.2.2019

Brexit ja laitteiden markkinoille saattaminen

Lue Euroopan komission helmikuussa 2019 julkaisema tiedote

Tiedotteen mukaan ennen Brexit-päivämäärää markkinoille saatettujen tuotteiden osalta välittömiä vaikutuksia esimerkiksi uudelleensertifioinnin tai uudelleenmerkinnän osalta ei pääsääntöisesti ole ja tuotteiden asettamista saataville EU27-markkinoilla voi jatkaa.

Markkinoille saattamiseen Brexit-päivämäärän jälkeen liittyy välittömiä vaikutuksia. Eropäivän jälkeen EU27-markkinoille saattaminen edellyttää EU27-alueen ilmoitetun laitoksen todistuksen. Uusi todistus tulee hankkia tai sopimusperusteinen siirto Britannian ilmoitetulta laitokselta EU27-alueen ilmoitetulle laitokselle tulee tehdä ennen Brexit-päivämäärää.

Ilman sopimusta tapahtuvan Brexitin sattuessa Iso-Britanniassa sijaitsevat ilmoitetut laitokset menettävät asemansa EU-alueen ilmoitettuina laitoksina.

Iso-Britanniassa toimivan ilmoitetun laitoksen siirtäessä toimintaansa EU27-alueelle, on kyse uudesta toimijasta. Ilmoitetulle laitokselle tulee uusi tunnistenumero, minkä takia CE-merkintä ja markkinointimateriaali on päivitettävä tunnistenumeron osalta.

Jos molemmat ilmoitetut laitokset jatkavat toimintaansa, valvonta voidaan siirtää ilmoitetulta laitokselta toiselle valmistajan ja ilmoitettujen laitosten välisellä sopimuksella.

Sanasto

sanasto

Sanasto-osiossa on selitetty keskeiset asetuksiin liittyvät käsitteet ja annettu niiden englanninkieliset vastineet. Sanastoa voi käyttää apuna ohjemateriaalia luettaessa.

Linkit

Linkit

Linkit-osioon on koottu linkkejä asetuksiin liittyviin oppaisiin sekä sivustoihin, joilla on muuta hyödyllistä tietoa.

Siirtymäsäännökset

Siirtymäsäännökset-osioon on koottu asetusten siirtymäaikoihin liittyviä ohjeita.

Valmistajat

Valmistajat

Valmistajat -osioon on koottu lääkinnällisten laitteiden valmistajille suunnattuja ohjeita ja linkkejä ja nostoja.

Maahantuojat ja jakelijat

Maahantuojat ja jakelijat

Maahantuojat ja jakelijat -osioon on koottu lääkinnällisten laitteiden maahantuojille ja jakelijoille suunnattuja ohjeita ja linkkejä.

Hankinnat

Hankinnat

Hankinnat -osioon on koottu lääkinnällisiä laitteita hankkiville ja käyttäville toimijoille suunnattuja ohjeita ja linkkejä.

Kysymyksiä ja vastauksia

Onko sinulla kysyttävää asetusten soveltamisesta tai tulkinnoista?

  1. Katso ensin Valviran ja CAMD:n kysymyksiä ja vastauksia -koosteet sekä muut tähän tietopakettiin kootut ohjeet.
    Valviran Q&A CAMD:n Q&A
  2. Mikäli kysymykseesi ei löydy vastausta/tulkintaa, lähetä kysymys oheisella lomakkeella.
  3. Sailab – MedTech Finland ry:n MD- ja IVD-työryhmät käsittelevät esiin nousseita yleisiä kysymyksiä kokouksissaan. Tätä tietopakettia täydennetään selvitettyjen kysymysten osalta.

Jätä kysymys

  • Esitä kysymys mahdollisimman täsmällisessä muodossa. Käytä tarvittaessa esimerkkiä. Kerro myös mihin asetuksen kohtaan tai asiakokonaisuuteen kysymys liittyy.