Suomessa toimivat ilmoitetut laitokset
Lääkinnällisen laitteen saattaminen markkinoille voi edellyttää ilmoitetun laitoksen (Notified Body) vaatimuksenmukaisuuden arviointia pakollisena osana hyväksyntäprosessia.
Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä riippumattomia tarkastuslaitoksia ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. Valmistaja voi käyttää vapaasti valitsemaansa pätevyysalueeltaan sopivaa ilmoitettua laitosta. Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä. Euroopassa noudatetaan uusia EU-asetuksia, vanhoja EU-direktiivejä ja USA:ssa FDA:n määräyksiä sekä muissakin maissa on omat hyväksyntäjärjestelmänsä tuotteiden markkinoille saattamiseksi.
Suomessa Fimea nimeää ilmoitetut laitokset ja myös valvoo niiden toimintaa.
