Suomessa toimivat ilmoitetut laitokset

Terveystuotteen saattaminen markkinoille voi edellyttää ilmoitetun laitoksen (Notified Body) vaatimuksenmukaisuuden arviointia pakollisena osana hyväksyntäprosessia.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. Valmistaja voi käyttää vapaasti valitsemaansa pätevyysalueeltaan sopivaa ilmoitettua laitosta. Euroopassa noudatetaan EU-direktiivejä, USA:ssa FDA:n määräyksiä ja muissakin maissa on omat hyväksyntäjärjestelmänsä tuotteiden markkinoille saattamiseksi.

Suomessa Valvira nimeää ilmoitetut laitokset ja myös valvoo niiden toimintaa.

Valviran nimeämät Suomessa toimivat ilmoitetut laitokset

sgs

VTT Expert Services