Suomessa toimivat ilmoitetut laitokset

Lääkinnällisen laitteen saattaminen markkinoille voi edellyttää ilmoitetun laitoksen (Notified Body) vaatimuksenmukaisuuden arviointia pakollisena osana hyväksyntäprosessia.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä riippumattomia tarkastuslaitoksia ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. Valmistaja voi käyttää vapaasti valitsemaansa pätevyysalueeltaan sopivaa ilmoitettua laitosta. Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä. Euroopassa noudatetaan uusia EU-asetuksia, vanhoja EU-direktiivejä ja USA:ssa FDA:n määräyksiä sekä muissakin maissa on omat hyväksyntäjärjestelmänsä tuotteiden markkinoille saattamiseksi.

Suomessa Fimea nimeää ilmoitetut laitokset ja myös valvoo niiden toimintaa.

Suomeen sijoittuneet ilmoitetut laitokset

sgs Fimko oy

Eurofins expert services oy