Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 astui voimaan 19.7.2021.
Lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkinnälisten laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta, ja siten parantaa ennen kaikkea potilasturvallisuutta.
Tällä lailla pannaan täytäntöön MD- ja IVD-asetuksien säädöksiä kansalliselta osuudelta. Laissa säädetään mm. markkinoinnista, rekisteröinneistä, valvonnasta ja pakkokeinoista sekä valvontamaksuista.
Laki 719/2021 Finlexin sivuilla
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista muutettiin Laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 osana MD- ja IVD-asetuksien kansallista täytäntöönpanoa. Muutokset astuivat voimaan 19.7.2021.
Aikaisempi laki koskee pääosin IVD-direktiivin mukaisia laitteita, mutta osaltaan myös MD- ja AIMD-direktiivin mukaisia laitteita.
Kuitenkin uutta lakia lääkinnällisistä laitteista sovelletaan osittain direktiivin mukaisiin laitteisiin, mm. seuraavia:
Soveltamisalasta ja suhteesta muuhun lainsäädäntöön on säädetty uuden lain 1 ja 2 §:ssä.