Laki lääkinnällisistä laitteista

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 astui voimaan 19.7.2021.

Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkinnälisten laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta, ja siten parantaa ennen kaikkea potilasturvallisuutta.

Tällä lailla pannaan täytäntöön MD- ja IVD-asetuksien säädöksiä kansalliselta osuudelta. Laissa säädetään mm. markkinoinnista, rekisteröinneistä, valvonnasta ja pakkokeinoista sekä valvontamaksuista.

  • 49 §:n 1 ja 6 momentin rekisteröintivelvoitteiden soveltaminen alkaa 5 kuukauden kuluessa lain voimaantulosta, eli 19.12.2021.
  • Toimijakohtainen valvontamaksu määräytyy 50 §:ssä säädetyn taulukon mukaan.
    • Kuinka monta laitetta on ilmoitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle edeltävän vuoden loppuun mennessä.
  • Jakeljoiden valvontamaksu on kuitenkin 500 euroa riippumatta rekisteröityjen laitteiden määrästä vuonna 2022 (59.13 §).
    • Lisäksi Fimean sivuilla todetaan, että kaikilta ilmoitusvelvollisilta toimijoilta perittävä valvontamaksu on 500 euroa vuonna 2022.
  • Sterilointipalvelujen tuottajilta peritään vuosittain 1 000 euron valvontamaksu (50.3 §).

Laki 719/2021 Finlexin sivuilla

 

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista muutettiin Laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 osana MD- ja IVD-asetuksien kansallista täytäntöönpanoa. Muutokset astuivat voimaan 19.7.2021.

Aikaisempi laki koskee pääosin IVD-direktiivin mukaisia laitteita, mutta osaltaan myös MD- ja AIMD-direktiivin mukaisia laitteita.

Kuitenkin uutta lakia lääkinnällisistä laitteista sovelletaan osittain direktiivin mukaisiin laitteisiin, mm. seuraavia:

  • 10 §:n markkinointi (AIMD- ja MD-direktiivin mukaiset laitteet)
  • 11 §:n ammattimainen asennus ja huolto (AIMD- ja MD-direktiivin mukaiset laitteet)
  • 31-33 §:n ammattimaisen käyttäjän säädökset
  • 34 §:n 1 ja 5-8 mom. seurantajärjestelmä
  • 48 §:n vaaratilannerekisteri
  • 49 §:n rekisteröintivelvoitteet
  • 5 luvun valvonta ja pakkokeinot
  • 6 luvun valvontamaksuja
  • 56 §:n muutoksenhakua

Soveltamisalasta ja suhteesta muuhun lainsäädäntöön on säädetty uuden lain 1 ja 2 §:ssä.

Laki 629/2010 Finlexin sivuilla