Lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkinnälisten laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta, ja siten parantaa ennen kaikkea potilasturvallisuutta.

Tällä lailla pannaan täytäntöön MD- ja IVD-asetuksien säädöksiä kansalliselta osuudelta. Laissa säädetään mm. markkinoinnista, rekisteröinneistä, valvonnasta ja pakkokeinoista sekä valvontamaksuista.

• Toimijoiden tulee rekisteröityä toimijoina ja laitteensa 49 §:n ja asetuksien mukaisesti.
  • Jakelijan laiteluettelo tulee olla ajan tasalla viimeistään 30.11.2022.
• Toimijakohtainen valvontamaksu määräytyy 50 §:ssä säädetyn taulukon mukaan.
  • Kuinka monta laitetta on ilmoitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle edeltävän vuoden loppuun mennessä.
• Jakeljoiden valvontamaksu on kuitenkin 500 euroa riippumatta rekisteröityjen laitteiden määrästä vuonna 2022 (59.13 §).
• Sterilointipalvelujen tuottajilta peritään vuosittain 1 000 euron valvontamaksu (50.3 §).

Laki 719/2021 Finlexin sivuilla

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista muutettiin Laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 osana MD- ja IVD-asetuksien kansallista täytäntöönpanoa. Muutokset astuivat voimaan 19.7.2021.

Aikaisempi laki koskee pääosin IVD-direktiivin mukaisia laitteita, mutta osaltaan myös MD- ja AIMD-direktiivin mukaisia laitteita.

Kuitenkin uutta lakia lääkinnällisistä laitteista sovelletaan osittain direktiivin mukaisiin laitteisiin, mm. seuraavia:

• 10 §:n markkinointi (AIMD- ja MD-direktiivin mukaiset laitteet)
• 11 §:n ammattimainen asennus ja huolto (AIMD- ja MD-direktiivin mukaiset laitteet)
• 31-33 §:n ammattimaisen käyttäjän säädökset
• 34 §:n 1 ja 5-8 mom. seurantajärjestelmä
• 48 §:n vaaratilannerekisteri
• 49 §:n rekisteröintivelvoitteet
• 5 luvun valvonta ja pakkokeinot
• 6 luvun valvontamaksuja
• 56 §:n muutoksenhakua

Soveltamisalasta ja suhteesta muuhun lainsäädäntöön on säädetty uuden lain 1 ja 2 §:ssä.

Laki 629/2010 Finlexin sivuilla