Terveysteknologian tutkimusta ja kehittämistä koskeva sääntely

Terveysteknologian tutkimusta ja kehittämistä sääntelevät yleislait ja moni erityislainsäädäntö. Alla on listaus huomioitavista kansallisista laeista (ei täydellinen lista).

Lisäksi Suomessa valmistellaan biopankkilainsäädännön kokonaisuudistusta ja uutta genomilakia.

Tutkimuksessa ja kehittämisessä on myös otettava huomioon mm. EU:n yleinen tietosuoja-asetus.

Lisätietoa lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista Fimean nettisivulta.

Lisätietoa IVD-laitteiden suorituskyky tutkimuksista Fimean nettisivulta.


Euroopan tasolla on julkaistu ohje, jossa pyritään selventämään EU-asetuksen 536/2014 ja EU-asetuksen 2017/46 välisiä rajapintoja.

  • Kymyksiä & vastauksia -ohje käsittelee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskykytutkimusten rajapintoja.
  • Sen ovat kehittäneet kliinisten tutkimusten asiantuntijat Clinical Trials Facilitation and Coordination Groupista (CTFG) ja in vitro -diagnostiikan asiantuntijat Medical Device Coordination Groupin (MDCG) IVD-alaryhmästä.

Ajankohtaista

Kaikki artikkelit avainsanalla

tutkimus