Terveysteknologian tutkimusta ja kehittämistä sääntelevät yleislait ja moni erityislainsäädäntö. Alla on listaus huomioitavista kansallisista laeista (ei täydellinen lista).
- Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2019
- 3 luku: lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen suorituskykytutkimukset
- Täydentävät EU:n MD-asetusta 2017/745 ja IVD-asetusta 2017/746
- Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999
- Laki kliinisestä lääketutkimuksesta 983/2021
- Toisiolaki 552/2019
- Biopankkilaki 688/2021
Lisäksi Suomessa valmistellaan biopankkilainsäädännön kokonaisuudistusta ja uutta genomilakia.
Tutkimuksessa ja kehittämisessä on myös otettava huomioon mm. EU:n yleinen tietosuoja-asetus.
Lisätietoa lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista Fimean nettisivulta.
Lisätietoa IVD-laitteiden suorituskyky tutkimuksista Fimean nettisivulta.
Euroopan tasolla on julkaistu ohje, jossa pyritään selventämään EU-asetuksen 536/2014 ja EU-asetuksen 2017/46 välisiä rajapintoja.
- Kymyksiä & vastauksia -ohje käsittelee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskykytutkimusten rajapintoja.
- Sen ovat kehittäneet kliinisten tutkimusten asiantuntijat Clinical Trials Facilitation and Coordination Groupista (CTFG) ja in vitro -diagnostiikan asiantuntijat Medical Device Coordination Groupin (MDCG) IVD-alaryhmästä.
