EU-asetus lääkinnällisistä laitteista

26.5.2017 voimaan tulleet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 ovat heti Suomessa voimassa olevaa oikeutta. Asetukset tuovat mukanaan runsaasti velvoitteita alalla toimiville.

Asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.

Uuden asetuksen löydät alla olevasta linkistä.

Asetus eur-lex.europa.eu -sivuilla