EU-asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

26.5.2017 voimaan tulleet in vitro diagnostiikkaa koskevat asetukset (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 ovat heti Suomessa voimassa olevaa oikeutta. Asetukset tuovat mukanaan runsaasti velvoitteita alalla toimiville.

Asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin suorituskykytutkimuksiin.

Uuden asetuksen löydät alla olevasta linkistä.

Asetus eur-lax-europa.eu-sivuilla