Laiteturvallisuuskongressi 2026 – Laiteturvallisuuden johtaminen
Tässä blogitekstissa palataan vielä Laiteturvallisuuskongressin 2026 teemaan: Laiteturvallisuuden johtaminen. Järjestyksessään kolmas kongressi järjestettiin tällä kertaa huhtikuussa Tampereella. Järjestäjinä toimivat Pirkanmaan hyvinvointialue, Tampereen ammattikorkeakoulu ja terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry.
Laiteturvallisuuden kehityskaari Euroopassa
Laiteturvallisuuden pitkän linjan kulkija kehittämispäällikkö Petri Pommelin (Pirha) kuvasi laiteturvallisuuden kehitystä viimeisten 30 vuoden aikana. Näiden vuosien aikana on todistettu lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden etenemistä aina Euroopan alueen ensi askeleista sääntelyn yhdenmukaistamiseen (MDR/IVDR vuonna 2017) Euroopan unionin (EU) alueella.
Tämä kehitys on vaatinut eri toimijoiden ja sidosryhmien yhteistyötä. Konkreettisesti satojen erilaisten dokumenttien ja standardien kehittämistä. Kaikissa vaiheissa yhteisenä tavoitteena on ollut potilasturvallisuuden varmistaminen.
Pommelin kuvasi, että johtamista tulee tapahtua monella eri tasolla (mm. organisaatio, yksikkö, yksilö). Lisäksi osallistujat saivat myös hyvät eväät siihen, mitä kokonaisuutta tulee laiteturvallisuuden osalta johtaa:
- sääntelyn ymmärtäminen on vaativaa –> osaamisen lisääminen tulee varmistaa
- hyvinvointialueiden henkilöstön ja laitteiden lukumäärä –> laiteosaaminen tulee varmistaa
- Laitteiden ylläpito-, tietojärjestelmä-,hankinta- ja logistiikkapalveluiden ulkoistamisessa –> laitteiden hallinnan riittävyys tulee varmistaa
- ulkoisen toimintaympäristön muutoksiin tulee varautua
Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaympäristön laiteturvallisuus
Tässä toimintaympäristössä laiteturvallisuuden turvaaminen ei ole mikään yksinkertainen tehtävä.
Kehittämispäällikkö Sari Lintunen (HUS) ja suunnittelija Kati Rinne (Kanta-Hämeen hyvinvointialue) kuvasivat erinomaisesti, mitä asioita johtamisessa on tärkeää huomioida, kuten
- käyttöympäristö (onko laite tarkoitettu käytettäväksi sairaala- vai kotiympäristössä?)
- vaatimustenmukaisuus tulisi tarkistaa jo markkinavuoropuhelun aikana
- käytettyjen laitteiden hankinnoissa tulee tunnistaa mistä laite tulee? kuka sen on valmistanut? mikä sen käyttötarkoitus on?
Johtamisen hyviksi työkaluiksi on todettu mm.
- laiteturvallisuussuunnitelma (laiteryhmittäin kuvataan huoltokäytännöt, jäljitettävyystiedot, riskiluokka, osaamisen varmistamisen menetelmät, laitetta käyttävät ammattiryhmät)
- vaaratilanneilmoitukset
- yhteiset foorumit (esim. laitevastaavien teams-kanava, materiaalipankki, tiedon välittäminen)
- omavalvonta
- koordinoitu johtamismalli (kirjataan rakenteet ja vastuut, kaksisuuntainen tiedonmalli yksiköistä asiantuntijoilla ja takaisin)
Sairaanhoitaja ja laitevastaava Hanna Tiilikainen (Pirha) kuvasi laiteosaamisen varmistamista leikkausosastolla, jossa lääkinnällisiä laitteita on käytössä paljon. Laiteturvallisuuden vastuut liikkuvat eri tasoilla, kuten:
- organisaatio
- ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
- yksikön esihenkilö
- laitevastaava
- laitteen ammattimainen käyttäjä
Laitevastaava toimii usein perehdyttäjänä ja näyttöjen vastaanottajana. Tehtävänkuva on laaja, mutta perehdyttämisen apuna voi käyttää esimerkiksi Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö -opasta (STM 2025), Duodecim Oppiporttia, Fimean materiaaleja tai terveysteknologian toimialayhdistysten materiaaleja. Laitevastaavat tarvitsevat myös työaikaa tehtäviensä suorittamiseen.
Viranomaisen tarkastukset toimivat mahdollisuutena kehittää laiteturvallisuutta sosiaali- ja terveydenhuollossa, kuvasi ylitarkastaja Marleena Komulainen (Fimea). Erityisesti tarkastuksissa ovat viime aikana nousseet lääkinnällisten laitteiden desinfektioon käytetyt tuotteet. Lääkinnällisten laitteiden puhdistamisessa tulee noudattaa laitevalmistajan käyttöohjetta. Hankintojen valmistelussa korostuukin sääntelyn ymmärrys ja käyttötarkoituksen selvittäminen. Lue lisää Fimean uutisesta.
Johtamisen teemaan liittyvä viimeinen puheenvuoro kosketti laitteiden jatkuvuudenhallinnan turvaamista sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaympäristössä. Valmiuspäällikkö Henry Suhonen (terveydenhuoltopoolin sihteeri) kuvasi jatkuvuudenhallinnan kokonaistilannetta ja muistutteli, että myös poikkeusoloissa suurin osa potilaista on avohoidossa.
Sosiaali- ja terveydenhuollon näkökulmasta kriittistä toimintaa on lähtökohtaisesti:
1) normaalitoiminta, jonka pitää jatkua
2) mahdollinen häiriötilanteeseen liittyvä toiminta.
Laitteiden käytettävyyden näkökulmasta keskeisiä kysymyksiä varautumisen näkökulmasta ovat muun muassa huolto ja laitteiden saatavuus. Etukäteen tulisi selvittää onko sotella tai suomalaisella yrityksellä kyky huoltaa laitteita vai tarvitaanko tukea ulkomailta. Varaosat tulevat valtaosin ulkomailta eli varastointi on paras keino varmistaa saatavuus. Näissä korostuu laitetoimittajien kanssa tehtävä yhteistyö.
Lisätiedot
