Terveysteknologiaan kohdistuva eurooppalainen lainsäädäntö muuttuu voimakkaasti.

Uudet asetukset lääkinnällisille laitteille vahvistavat ja yhtenäistävät niitä käytäntöjä, jotka on vuosikymmenten kehityksen aikana todettu parhaiksi. Asetuksiin on myös lisätty maahantuojien ja jakelijoiden vastuita potilasturvallisuuden ja tiedonkulun varmistamiseksi. Laitteen käyttäjän ja terveydenhuollon kuluttajan kannalta suunta vaikuttaisi olevan oikea.

EU:n jäsenvaltioiden viranomaisilla sekä ohjeistojen ja standardien laatijoilla on kuitenkin pöydällään työmäärä, johon nykyiset resurssit eivät erityisen hyvin täsmää. Monia oppaita saadaan odottaa vielä kauan, vaikka uutta asetusta on sovellettava oleellisin osin jo kahden vuoden päästä 26.5.2020. Valmistajilla on valmistautuminen täydessä käynnissä, mutta niillä ei ole varmuutta eurooppalaisten ilmoitettujen laitosten kyvystä myöntää tarvittavia sertifikaatteja siirtymäajan puitteissa.

In vitro -diagnostisten laitteiden asetusta aletaan soveltaa kaksi vuotta myöhemmin 26.5.2022, mikä vaikuttaa realistiselta pelivaralta.

Yritykset, joille vaatimukset ovat ennestään tuttuja ja ratkaisut kerran mallinnettu, on hyvät tai kohtalaiset edellytykset selvitä muutoksesta. Uusilla yrityksillä ja erityisesti startupeilla on paljon selvitettävää sekä vanhasta että uudesta lainsäädännöstä. Syyskuussa 2017 kirjoitin MedTech Europen blogissa lainsäädännöllisen kentän haasteista alan startupeille. Tuon jälkeen olen tutustunut paljon värikkäämpään kirjoon yrityksiä, joille lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö on uutta. Joukossa on lääkevalmistajia ja ohjelmistotaloja, jotka tekevät jo entuudestaan laadukasta työtä, eli eivät ole ihan startupeja, mutta laitteisiin liittyvät vaatimukset edellyttävät heiltäkin kohtalaista panostusta.

Toimitusketjun kaikille tekijöille on tärkeää välttää toiminnalliset ja liiketaloudelliset riskit selvittämällä lainsäädännön tuomat velvollisuudet mm. laatujärjestelmälle, laitteen tekniselle tiedostolle, alihankinnalle ja jakelulle. Ilokseni huomaan, että alalla hetken toiminut startup voi olla vaatimuksille avoimempi ja vienyt nämä ketterämmin käytännöiksi kuin suurempi tulokas. Luulen silti, että uusien asetusten luoma paine hidastaa innovointia ja tähän pitäisi sekä EU:n tasolla että kansallisesti luoda ratkaisut.

Uudet asetukset sisältävät paljon haasteita ja teknologia kehittyy vauhdilla, joka pitää huolen, että lainsäädännön ja valvonnan on pysyttävä muutoksessa mukana entistä vuorovaikutteisemmin. Valmistajat saavat samalla panostaa kliinisen arvioinnin ja riskienhallinnan käytäntöihin, joita asetukset alleviivaavat. Näin ne luovat perustellut kannat haastaakseen viranomaiset ja muut sidosryhmänsä älykkääseen keskusteluun eivätkä jää jumiin lain kiemuroihin. Tämä antaa teknologialle parhaat eväät päätyä turvallisiksi ja tehokkaiksi laitteiksi ammattilaisten ja kuluttajien käsiin.

Nykymaailmassa lääketeollisuuden ja terveysteknologian rajat sekoittuvat nopealla vauhdilla: monet lääkevalmistajat tuovat markkinoille ohjelmistoja ja laitteita, joiden tarkoitus on tehostaa lääkkeen hyötyjä tai helpottaa potilaan elämää lääkkeen kanssa. Osa laitevalmistajista etenee tuotekehityksessään esimerkiksi biologian puolelle, eli toimivat jossain laitteen, lääkkeen ja kudosteknologian rajamaastossa, unohtamatta tekoälyä hyödyntäviä ratkaisuja, joiden määrä tulee lisääntymään alalla merkittävästi.

Terveys on yksi ihmisen perustarpeista. Tämä takaa, että haasteista huolimatta lääketiede kehittyy ja siihen liittyvä teollisuus kasvaa jatkuvasti. Ala edellyttää pitkäjänteisyyttä tieteentekijöiltä, tuotteiden kehittäjiltä, rahoittajilta ja päättäjiltä. Kunkin EU:n jäsenvaltion eduksi on, jos paikallisella viranomaisella on riittävät verkostot, resurssit ja tietämys toimia proaktiivisesti alan vientiteollisuuden ja muiden sidosryhmien kanssa.

*) Uusien asetusten tuomat oleellisimmat muutokset:
• Osan laitteista uudelleenluokittelu korkeampaan riskiluokkaan ja tämän seurauksena vaatimusten ja valvonnan lisääntyminen: erityisesti ohjelmistot ja ohjelmistoja sisältävät laitteet sekä in vitro –diagnostiset laitteet.
• Kliinisen arvioinnin, riskienhallinnan ja laitteen hyöty-riskisuhteen arvioinnin korostaminen koko tuotteen elinkaarella.
• Tarkempi kontrolli toimitusketjulle, alkaen toimittajista aina maahantuojien ja jakelijoiden lisääntyneisiin vastuisiin markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan asti.
• Korkeimman riskiluokan tuotteiden kiristyneet kliinisen arvioinnin vaatimukset sekä lisääntynyt valvonta.
• Laatujärjestelmävaatimusten kiristyminen myös alimman riskiluokan tuotteille.
• Valmistajilla oltava säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka täyttää asetuksissa määrätyt pätevyysvaatimukset. Mikro- ja pienyrityksillä tämä voi olla organisaation ulkopuolinen henkilö.
• Määrättyjen tuotteiden, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, tuominen asetusten piiriin.
• Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) perustaminen ja toimitusketjun vastuut tietokantaan liittyen.
• Yksilöllisten laitetunnisteiden (Unique Device Identifier, UDI) käyttöönotto laitteille ja tunnisteiden kytkeminen Eudamediin mm. vaaratilanteiden seurannan parantamiseksi.
• Ilmoitettujen laitosten kauttaaltaan kiristyneet vaatimukset (mm. kliiniseen osaamiseen liittyen).
• Valvovien viranomaisten vastuiden tarkentuminen ja lisääntyminen kautta linjan.
• Kaikkineen merkittävästi enemmän vaatimuksia ja perehdyttävää.

Poliittiset paineet ja Brexit luovat siirtymään oman epävarmuutensa. Briteillä on merkittävä jalansijan eurooppalaisessa laiteteollisuudessa ja näihin liittyvässä viranomais- ja sertifiointityössä. Brittiläisten ilmoitettujen laitosten jääminen ilman mandaattia pahentaisi sertifioinnissa jo nykyisin koettua pullonkaulaa. Erityisesti ensimmäistä kertaa markkinoille pyrkivät yritykset ja innovatiivisimmat tuotteet päätyisivät entistä herkemmin jonojen hännille.

Heikki Pitkänen on työskennellyt terveysteknologian alalla 17 vuotta, joista viisi tiimin vetäjänä ilmoitetuissa laitoksissa ja akkreditoiduissa testilaboratorioissa. Hän on Lean Entries Oy:n perustaja ja CEN-CENELEC:in Advisory Board for Healthcare Standards jäsen.