Terveysteknologian sääntelywebinaari 20.05.2025
Microsoft Teams
Terveysteknologian sääntelywebinaarissa käsitellään terveysteknologian (MD, IVD) sääntelyyn ja käyttöön liittyviä ajankohtaisia aiheita.
Webinaari on kaikille avoin tilaisuus (mm. kaikki terveysteknologiayritykset Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyrityksien lisäksi, viranomaiset, hankintayksiköt, terveydenhuollon toimijat, koulutuksen edustajat).
Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (MD-asetus 2017/745; IVD-asetus 2017/746) sekä näihin rinnastettavia laitteita (MD-asetus 2017/745, liite XVI).
Terveysteknologiaa käytetään sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta aiheutuvien haittojen kuntoutukseen. Esimerkiksi verenpainemittarit, silmälasit, haavan hoitovälineet sekä koti- ja laboratoriokäyttöön tarkoitetut testit ovat terveysteknologiaa.
Terveysteknologian toimiala on tiukasti ja yhdenmukaisesti säänneltyä koko Euroopan unionin (EU) -alueella potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamiseksi EU on pidentänyt asetusten siirtymäaikaa, ja markkinoilla on siis rinnakkain direktiivin ja asetusten mukaisia laitteita vielä useiden vuosien ajan.
Ohjelma
13.00 Tilaisuuden avaus, Hanna Merikanto, terveysteknologian työryhmän puheenjohtaja, Sailab – MedTech Finland ry; Managing Director, OneMed OY
13.10 Ajankohtaista lääkinnällisten laitteiden sääntelystä ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet Fimean valvonnan näkökulmasta, Markku Mård, Fimea
13.40 Ammattimaisen käyttäjän näkökulma käyttöturvallisuuden parantamiseen, Petri Pommelin, kehittämispäällikkö, Pirkanmaan hyvinvointialue
14.10 Tauko
14.30 Käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet valmistajan näkökulmasta.
15.00 Kysymykset, keskustelu ja loppusanat
15.30 Tilaisuus päättyy
Tilaisuuden moderoi terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman
Ilmoittaudu tilaisuuteen alla olevan lomakkeen kautta.
Tutustu terveysteknologiaan ennen webinaaria:
- Mitä on terveysteknologia? (2:32min)
- Mitä ovat lääkinnälliset laitteet (medical devices, MD)? (2:56min)
- Mitä on ihmisen ulkopuolinen (in-vitro) diagnostiikka (IVD)? (8:26min)
