Terveysteknologian sääntelywebinaari 14.5.2024
Microsoft Teams
Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (MD-asetus 2017/745; IVD-asetus 2017/746) sekä näihin rinnastettavia laitteita (MD-asetus 2017/745, liite XVI).
Terveysteknologiaa käytetään sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta aiheutuvien haittojen kuntoutukseen. Esimerkiksi verenpainemittarit, silmälasit, haavan hoitovälineet sekä koti- ja laboratoriokäyttöön tarkoitetut testit ovat terveysteknologiaa.
Terveysteknologian toimiala on tiukasti ja yhdenmukaisesti säänneltyä koko Euroopan unionin (EU) -alueella potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamiseksi EU on pidentänyt asetusten siirtymäaikaa, ja markkinoilla on siis rinnakkain direktiivin ja asetusten mukaisia laitteita vielä useiden vuosien ajan.
Terveysteknologian sääntelywebinaarissa käsitellään terveysteknologian (MD, IVD) sääntelyyn ja käyttöön liittyviä ajankohtaisia aiheita.
Webinaari on kaikille avoin tilaisuus (mm. kaikki terveysteknologiayritykset Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyrityksien lisäksi, viranomaiset, hankintayksiköt, terveydenhuollon toimijat, koulutuksen edustajat).
Ohjelma:
13.00 Tilaisuuden avaus, Laura Hollanti, toimitusjohtaja, Sailab – MedTech Finland ry
13.15 Current topics on EU Medical Device Regulation and the work of MedTech Europe (EU-tason ajankohtaiset asiat – MD/IVD), Senior Manager Medical Devices, Merlin Rietschel, MedTech Europe
14.00 Vaaratilanteet, terveysteknologian toimialan näkökulma, Eriikka Heikkinen (Triolab), Sailab – Medtech Finland ry:n terveysteknologian työryhmän varapuheenjohtaja ja Henry Nieminen (Johnson & Johnson), terveysteknologian työryhmän jäsen
14.20 Vaaratilanteet, ammattimaisen käyttäjän näkökulma, Sairaalainsinööri Heidi Nousiainen, Lääkintätekniikka, HUS
14.45 Tauko
15.00 Vaaratilanteet, Fimean näkökulma, ylitarkastaja Markku Mård
15.30 Terveysteknologian sääntelyn käsikirja, terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman, Sailab – Medtech Finland ry
15.45 Kysymykset ja keskustelu
16.00 Tilaisuus päättyy
Terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman moderoi keskustelun.
Muutokset ohjelmaan pidätetään.
Ilmoittaudu tilaisuuteen alla olevan lomakkeen kautta.
