Terveysteknologian sääntelywebinaari 12.11.2024
Microsoft Teams
Terveysteknologian sääntelywebinaarissa käsitellään terveysteknologian (MD, IVD) sääntelyyn ja käyttöön liittyviä ajankohtaisia aiheita.
Webinaari on kaikille avoin tilaisuus (mm. kaikki terveysteknologiayritykset Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyrityksien lisäksi, viranomaiset, hankintayksiköt, terveydenhuollon toimijat, koulutuksen edustajat).
Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (MD-asetus 2017/745; IVD-asetus 2017/746) sekä näihin rinnastettavia laitteita (MD-asetus 2017/745, liite XVI).
Terveysteknologiaa käytetään sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta aiheutuvien haittojen kuntoutukseen. Esimerkiksi verenpainemittarit, silmälasit, haavan hoitovälineet sekä koti- ja laboratoriokäyttöön tarkoitetut testit ovat terveysteknologiaa.
Terveysteknologian toimiala on tiukasti ja yhdenmukaisesti säänneltyä koko Euroopan unionin (EU) -alueella potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamiseksi EU on pidentänyt asetusten siirtymäaikaa, ja markkinoilla on siis rinnakkain direktiivin ja asetusten mukaisia laitteita vielä useiden vuosien ajan.
Ohjelma:
13.00 Tilaisuuden avaus, Hanna Merikanto, terveysteknologian työryhmän puheenjohtaja, Sailab – MedTech Finland ry, Managing Director, OneMed Oy
13.15 Current topics on EU Medical Device Regulation (EU-tason ajankohtaiset asiat – MD/IVD), Senior Manager Medical Devices, Merlin Rietschel, MedTech Europe
14.00 Laiteturvallisuuden edistäminen – Fimean ammattimaisen käyttäjän tarkastuksista nousevat huomiot. Marleena Komulainen, ylitarkastaja, Fimea
14.30 Laiteturvallisuuden edistäminen – prosessit ja seurantajärjestelmien hyvät käytänteet ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta, Sari Lintunen, Laiteturvallisuusasiantuntija, erikoissuunnittelija, HUS
15.00 Kysymykset ja keskustelu
15.30 Tilaisuus päättyy
Tilaisuuden moderoi terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman
Ilmoittaudu tilaisuuteen alla olevan lomakkeen kautta.
Tutustu terveysteknologiaan ennen webinaaria:
- Mitä on terveysteknologia? (2:32min)
- Mitä ovat lääkinnälliset laitteet (medical devices, MD)? (2:56min)
- Mitä on ihmisen ulkopuolinen (in-vitro) diagnostiikka (IVD)? (8:26min)
