Terveysteknologian toimiala on kansainvälisesti ja kansallisesti tiukasti säännelty toimiala. Lainsäädäntö on monialaista ja jakautuu eri lakeihin, määräyksiin ja ohjeistuksiin niin kansainvälisesti kuin kansallisesti.

Terveysteknologiaa säädetään yhdenmukaisesti asetuksilla Euroopan unionissa aikaisempien direktiivien sijaan. Terveysteknologian yhteiset EU-asetukset vahvistavat entisestään potilasturvallisuutta. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi.

Sailab – Medtech Finland ry:n 27.4.2022 hyväksymässä linja-asiakirjassa esitellään peruspiirteet, joiden mukaan terveysteknologian sääntelyä ja valvontaa tulisi Suomessa kehittää. Terveysteknologian sääntelyn kehittämisen tulee olla keskeinen osa Suomen terveysteknologiastrategiaa. Selkeämpää sääntely-ympäristöä voivat edistää niin poliittiset päättäjät, ministeriöiden virkamiehet kuin toimivaltaisten viranomaisten virkamiehet, kukin tahollaan. Asiakirja havainnollistaa myös käytännön tasolla toimialan sääntely- ja valvontakentän.