Sääntelyn linja-asiakirja

Terveysteknologian toimiala on kansainvälisesti ja kansallisesti tiukasti säännelty toimiala. Lainsäädäntö on monialaista ja jakautuu eri lakeihin, määräyksiin ja ohjeistuksiin niin kansainvälisesti kuin kansallisesti.

Sailab – Medtech Finland ry:n 27.4.2022 hyväksymässä linja-asiakirjassa esitellään peruspiirteet, joiden mukaan terveysteknologian sääntelyä ja valvontaa tulisi Suomessa kehittää.

• Sosiaali- ja terveysministeriö terveysteknologian vastuuministeriöksi
• Kansallisen lain lääkinnällisistä laitteista vaikutuksia on seurattava ja arvioitava seuraavat vuodet
• Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelykielto on tärkeä osa asiakas- ja potilasturvallisuutta
• Kansallisen kielivaatimuksen soveltamisen tulee olla tarkoituksenmukaista ja oikeasuhtaista
• Innovaatioiden käyttöönottoa helpotettava ja ilmoitettujen laitosten tilanteeseen puututtava EU-tasolla
• REACH-asetus ja muu ympäristösääntely osana vastuullista terveysteknologiaa
• Henkilötietojen ja sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen käsittelyssä sekä kyberturvallisuudessa seurattava kansainvälistä kehitystä
• Digitalisaatiota tarvitaan nyt ja tulevaisuudesta terveysalalla