Sailab – MedTech Finland ry on antanut lausuntonsa työssä käytettäväksi tarkoitettujen teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta
Sailab – MedTech Finland ry kiittää sosiaali- ja terveysministeriötä mahdollisuudesta lausua luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi työssä käytettäväksi tarkoitettujen teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiden siihen liittyvien lakien muuttamisesta.
Terveysteknologian noin 500 000 ratkaisun merkitys on sosiaali- ja terveydenhuollolle kriittinen. Työssä käytetettäväksi tarkoitettujen laitteiden soveltamisalana ovat myös jotkut lääkinnälliset laitteet.
Sailab – MedTech Finland tuo lausunnossaan esille, että hallituksen esityksessä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kielivaatimukset (§8) ovat ristiriidassa kansallisen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) kielivaatimusten (§5) kanssa.
Lakiehdotus vaatimustenmukaisuuden vakuutuksen kielivaatimukset (8 §):
Teknisen laitteen turvallista käyttöä koskevien ohjeiden, tietojen ja merkintöjen tulee olla suomen ja ruotsin kielellä. Lisäksi teknisen laitteen vaatimustenmukaisuudesta annetun vakuutuksen on oltava suomen ja ruotsin kielellä.
Laki lääkinnällisistä laitteista §5:
MD-asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa, 41 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ja 56 artiklan 1 kohdassa sekä IVD-asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 37 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ja 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat tulee laatia suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. MD-asetuksen 52 artiklan 12 kohdassa ja IVD-asetuksen 48 artiklan 12 kohdassa tarkoitetut asiakirjat on oltava saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Toisin sanoen lääkinnällisistä laitteista annetun lain mukaan riittää suomen, ruotsin tai englannin kieli.
Lue lausunto kokonaisuudessaan liitteestä.
Lisätiedot:
