Tuotevastuulain muutokset
Sailab – MedTech Finland ry on antanut oikeusministeriölle lausuntonsa luonnoksesta, joka koskee uuden tuotevastuudirektiivin (EU 2024/2853) täytäntöönpanoa Suomessa. Terveysteknologian toimialajärjestönä Sailab korostaa, että ehdotetut muutokset voivat merkittävästi lisätä yritysten hallinnollista taakkaa ja oikeudellisia riskejä – ilman, että potilasturvallisuus samalla paranee.
Keskeiset huomiot lausunnossa
1. Hallinnollinen ja oikeudellinen taakka kasvaa
Ehdotetut vastuu- ja vanhentumisaikojen pidentämiset sekä uudet olettamasäännökset voivat käytännössä siirtää todistustaakkaa yrityksille. Tämä lisää epävarmuutta erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jakelijoille ja maahantuojille – toimijoille, joita jo nyt koskevat erittäin tiukat EU- ja kansalliset potilasturvallisuusvaatimukset.
2. “Kohtuuttoman vaikean” näytön rajaus täsmennettävä
Sailab esittää, että kansallisen lainsäädännön tulee vastata täsmälleen direktiivin sanamuotoa ja rajata helpotetun näytön tilanteet vain teknisesti tai tieteellisesti monimutkaisiin tuotteisiin. Muutoin sääntely laajenee perusteettomasti.
3. Kehittelyriskipuolustus käyttöön Suomessa
Sailab kannattaa kehittelyriskipuolustuksen käyttöönottoa lääkinnällisten laitteiden osalta, kuten esimerkiksi Ruotsi jo ehdottaa. Kehittelyriskipuolustuksen puuttuminen voi jarruttaa innovaatioita, nostaa kustannuksia ja ohjata yrityksiä pois Suomen markkinoilta.
4. Vaikutusarviointi puutteellinen
Lausunnon mukaan muistion vaikutusarvio ei huomioi laajasti yritystoiminnan kustannuksia, vakuutettavuutta tai välillisiä vaikutuksia. Riski markkinoiden supistumisesta ja yritysten siirtymisestä muihin maihin on todellinen.
5. Potilaiden ja terveydenhuollon saatavuus turvattava
Jos Suomi poikkeaa merkittävästi muiden EU-maiden linjauksista, seurauksena voi olla lääkinnällisten laitteiden tarjonnan kaventuminen. Tämä heikentäisi hoidon laatua ja vaikuttavuutta sekä järjestelmän kykyä hyödyntää uusia ratkaisuja.
Sailab esittää, että kehittelyriskipuolustus otetaan Suomessa käyttöön potilaiden kannalta kriittisissä tuotteissa, kuten lääkinnällisissä laitteissa, ja että direktiivin tulkinta yhdenmukaistetaan EU-tasolla oikeusvarmuuden turvaamiseksi.
Marjukka Turunen
Johtava asiantuntija, terveyspolitiikka
+358 45 183 8563
