Lausunto CER-direktiivin täytäntöönpanemiseksi

Lausunnot

Terveysteknologiayritysten toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry antoi lausuntonsa hallituksen esitykseksi laiksi yhteiskunnan kriittisen infrastruktuurin suojaamisesta ja häiriönsietokyvyn parantamisesta (CER-direktiivi) täytäntöönpanemiseksi.

Terveysteknologian rooli kriittisenä toimijana tärkeä tunnistaa ja määritellä

Sailab – MedTech Finland (SMTF) ry toteaa lausunnossaan, että terveysteknologian (lääkinnälliset laitteet; EU-asetus 2017/745 ja IVD-laitteet EU-asetus 2017/746) osalta kriittisten toimijoiden määrittelyperusteet ovat vielä epäselviä. Tämä vaikeuttaa toimialan yritysten varautumista lain voimaantuloon etukäteen.

CER-direktiivin artiklan 6 mukaisesti, kunkin jäsenvaltion on määritettävä kriittiset toimijat viimeistään 17.07.2026. Sailab – MedTech Finland ry kehottaa lausunnossaan, että ehdotukseen täsmennetään se, kuinka paljon kriittisillä toimijoilla tulee olemaan aikaa lain vaatimusten toteuttamiseksi lain täytäntöönpanon jälkeen.

Yhtenäiset ohjeet, työkalut ja koulutukset tarpeen

Sailab – MedTech Finland ry kehottaa lausunnossaan myös huomioimaan, että riskinarvioinnin ja häiriönsietokyvyn varmistamisen suunnitteluun liittyvien velvoitteiden toteuttamisella on yrityksille taloudellisia vaikutuksia. Siksi on tärkeää luoda hyvissä ajoin ennen lain voimaantuloa yhtenäisiä ohjeistuksia, työkaluja ja koulutuksia. Yhtenäiset menettelytavat vähentävät myös päällekkäistä työtä ja kustannuksia.

Poikkeamia koskevan ilmoitusvelvollisuuden osalta ensi-ilmoitus on tehtävä 24 h kuluessa. Sailab – MedTech Finland ry toteaa lausunnossaan, että tämä voi osoittautua haastavaksi terveysteknologian yrityksissä, joissa ei ole ympärivuorokautista toimintaa.

Fimean roolia vahvistettava

Lakiehdotuksen mukaan kriittisen toimijan velvoitteena on lähettää poikkeamailmoitus valvontaviranomaiselle ja Huoltovarmuuskeskukselle. Sailab – MedTech Finland ry toteaa lausunnossaan, että ilmoituksen tekeminen valvovalle viranomaiselle olisi toimialan näkökulmasta selkeämpää.

Sailab – MedTech Finland ry:n lausunto löytyy kokonaisuudessaan alla olevasta pdf-dokumentista.

 

 

 

 

Lisätietoja

Kirsi Talman

Kirsi Talman

Terveysteknologian asiantuntija

+358 40 541 2084

Hollanti Laura

Laura Hollanti

Toimitusjohtaja

+358 40 741 6299

Liitteet

Sailab - MedTech Finland lausunto_CER direktiivin täytäntöönpanemiseksi

vn-18947-2022-sm-46-2024-smtf-lausunto-cer.pdf, 191 kt

Lataa