Sailab – MedTech Finland ry antoi lausuntonsa Sosiaali- ja terveysministeriön luonnokseen pandemiavalmiussuunnitelmaan.

Lausunnossaan toimialajärjestö korostaa sitä, että lääkinnälliset laitteet ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan ( in vitro) tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat kriittisessä roolissa sosiaali- ja terveydenhuollossa ja sen toimintakyvyssä.

Lääkinnällisiä laitteita (ml. IVD) on suomalaisen sosiaali- ja terveydenhuollon käytössä yli 500 000 tuotenimikettä. Niitä käytetään muun muassa diagnosoinnissa, hoidossa, seurannassa, elintoimintojen ylläpidossa ja ne myös mahdollistavat ihmisten omaehtoisen elämän sairaudesta, vammasta tai tilanteesta riippumatta.

Esimerkiksi COVID-19 -pandemiassa näiden ratkaisujen rooli korostui ennen näkemättömällä tavalla. Hengityksensuojaimet, näytteenotto, viruksenkuljetusputket ja esimerkiksi hengityskoneet ja niiden käyttöön tarkoitetut letkut ja putket ovat vain osa esimerkeistä.

Keskeiset muutosehdotukset: säädöspohjaan keskeiset asetukset ja lait, harkittavaksi kappale lääkinnällisistä laitteista

Sailab – MedTech Finland ry esitti, että suunnitelmaan lisätään (s.81) pandemian hallinnan säädöspohjaan seuraavat EU-asetukset ja lait:

• • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
  • Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021
• Lisäksi on hyvä harkita omaa kappaletta lääkinnällisistä laitteista ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista vastaavalla tavalla kuin kohta 11 lääkkeet ja rokotteet
• Toimijoiden (kpl 4) osalta lienee hyvä tunnistaa myös markkinatoimijat ja yritykset sekä näiden edunvalvontajärjestöt palveluntuottajien rinnalla.
• Kohdassa 5 huomioitava tiedonkulku, joka on hyvä turvata ja varmistaa kaikkien osapuolten kesken (saatavuus, päätökset, tarve).
  • COVID -19 -pandemiassa olisi voinut hyödyntää yritysten osaamista esimerkiksi Aasian markkinoilla sekä vakiintuneita toimijoita
• Huoltovarmuuden ja varautumisen kannalta on turvattava monitoimijainen lääkinnällisten laitteiden ja diagnostiikan markkina. Mitä enemmän Suomen kaltaisessa pienessä maassa onnistutaan pitämään erilaisia ja erikokoisia yrityksiä, sitä paremmin pystytään vastaamaan kasvaneeseen kysyntään kriisitilanteissa. Tätä on tuettava aktiivisesti hajautetuilla hankinnoilla pandemian välivaiheessa.
• Kiina -riippuvuutta on mietittävä osana pandemian varautumissuunnitelmaa. Ulkopoliittisen instituutin tutkijat ovat julkaisseet ”Enchancing small state prepadness: Risks of foreign ownership, supply distruptions and technological depencies” -raportin. Raportissa esitetyt toimet on syytä ottaa vakavasti ja lisätä laatukriteeristöä lääkinnällisten laitteiden (ml. IVD) hankintaan.