Sailab – MedTech Finland ry toteaa lausunnosaan että valtio-omisteisen viraston alijäämän ja nousseiden toimintamenojen kattaminen kesken sopimuskauden tehtävillä muutoksilla ja merkittävillä maksukorotuksilla ei ole pitkäjänteinen toimintatapa.

Kohonneet kustannukset, inflaatio ja esimerkiksi valuuttakurssien muutokset ovat heikentäneet yritysten taloustilannetta ja asemaa kansallisesti ja kansainvälisesti. Sailab – MedTech Finland ry kehottaa lausunnosaan STM:ää tekemään vaikutusarvion siitä miten esitetyt maksukorotukset vaikuttavat erityisesti PK-yritysten toimintaedellytyksiin, työllistävyyteen ja miten ne ovat suhteessa esimerkiksi MD- ja IVD -asetusten myötä syntyneisiin uusiin ja nousseihin kustannuksiin.

Sailab – MedTech Finland ry toteaa myös että Suomi on pieni markkina-alue. Terveysteknologiayritykset pitävät innovaatioiden saamista Suomen markkinoille jo vaikeana. Lisäksi kansainvälisten yritysten TKi-investointien lisääminen olisi tärkeää. Vaikutusarvioissaan STM:n tulee pohtia myös jatkuvasti kohonneiden maksujen vaikutusta sosiaali- ja terveydenhuollolle sekä saatavudelle.

Laaja valikoima lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita olivat kriittisiä koronapandemian aikana. Tämä oli monipuolisen yrityskentän ansioita. Vaikutusarviossaan STM:n tulee arvioida myös vaikutuksia huoltovarmuudelle muuttuneessa maailmantilanteessa. Miten turvataan erilaisten ja erikokoisten yritysten toimintaedellytykset?

Kohonneiden ja uusien maksujen on näyttävä terveysteknologian valvonnassa. Sailab – MedTech Finland ry esittää että CERE -rekisteri avataan julkiseksi toimijatiedoiltaan ja että esimerkiksi hyvinvointialueiden on tehtävä hankintansa vain rekisteröityneiltä yrityksiltä. Lisäksi Fimean on toteutettava valvontatehtäväänsä laajasti ja tasapuolisesti.

Laki lääkinnällisistä laitteista ja esitetyt maksuasetukset sekä Fimean toimet ovat keskenään jopa ristiriitaisia (ml. MD- ja IVD -asetukset). Lisäksi laki lääkinnällisistä laitteista on vaikeasti luettavissa. Sailab – MedTech Finland ry esittää että ristiriitaisuudet tarkistetaan ja oikaistaan ja lakia lääkinnällisitä laitteista selkeytetään.

Sailab – MedTech Finland ry toteaa, että luettavuudeltaan esimerkiksi hinnasto lääkinnällisten laitteiden ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ei täytä kaikilta osin hyvän hallintotavan ja selkeyden vaatimuksia. Tätä tulee jatkossa selkeyttää.

Terveysteknologia ja lääkkeet eivät ole yhteismitallisia, ja erot tulee huomioida kaikissa lakimuutoksissa ja asetuksissa sekä valvonnassa. Terveysteknologian (ts. lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) merkitys ja erityisrooli omana kokonaisuutenaan tulee huomioida. Tämä lisäisi ymmärrettävyyttä sekä läpinäkyvyyttä.

Sailab – MedTech Finland ry on esittää, että selvyyden vuoksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nimi sekä laissa että asetuksissa muutettaisiin Terveysteknologian ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseksi. Samasta syystä asetuksen nimeä ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Terveysteknologian ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisiksi suoritteiksi.

Lisäksi toimialajärjestö kiittää siitä, että toimijan ensirekisteröintimaksun alennus 500 -> 350 eur on tervetullut sähköisen asioinnin avaamisen myötä.